Ибупрофен 400 мг №20 таблетки Акос

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ИБУПРОФЕН-АКОС

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг или 400 мг  

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматичес-

кие препараты. Противовоспалительные и противоревматические препара-

ты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

 

Показания к применению

Показан к применению у взрослых, подростков в возрасте от 12 до 18 лет

Как противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее средство для может применяться для кратковременного лечения боли легкой и умеренной степени выраженности при следующих состояниях:

 головная боль

 зубная боль

 болезненные менструации 

 боли в спине

 растяжение мышц  

 повышение температуры тела

 грипп и простудные заболевания

 остеоартрит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

 реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

 язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения или в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни/кровотечения из язвы и в анамнезе)

 кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП, или в анамнезе

 выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

 гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагические диатезы

 цереброваскулярные и иные кровотечения

 период после проведения аортокоронарного шунтирования

 тяжелая степень печеночнойнедостаточности или заболевание печени в период обострения 

 тяжелаястепень почечнойнедостаточности 

 гиперкалиеми 

 тяжелая степень сердечной недостаточности (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

 беременность (III триместр)

 детский возраст до 12 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного периода времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. 

Влияние на органы дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов имеющих в анамнезе бронхиальную астму/аллергическое заболевание препарат может спровоцировать бронхоспазм. 

Совместное применение с другими НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита. 

Влияние на почки

Препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень

Препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Необходимо с осторожностью применять НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания ЖКТ (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний. 

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения , язв и перфорации, в том числе со смертельным исходом, в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или наличии подобных осложнений в анамнезе. 

Существует повышенный риск ЖК кровотечения или язвы/перфорации связанный с использованием высоких доз НПВП у пациентов с  наличием в анамнезе язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также при применении препарата у лиц  пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозой препарата. 

Комбинированная терапия с лекарственные препаратами-протекторами, защищающими слизистую оболочку желкжка  (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем приеме низких доз аспирина или других препаратов, которые могут увеличить  ЖК риск.

Пациенты имеющие проявления токсичности со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности, в случае ЖК кровотечения), особенно в начале лечения. 

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При возникновении ЖК кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение препаратом ИБУПРОФЕН-АКОС, прием препарата следует прекратить.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение 

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП. 

Использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако при приеме в низких дозах (например, 1200 мг / день и менее) влияние ибупрофена на возникновение артериальных тромботических осложнений не установлено 

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA),  подтвержденной  ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (более  2400 мг/сутки).

Перед началом курса длительной терапии следует тщательно оценить состояние пациентов имеющих факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг / день).

Тяжелые кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

 Сообщалось об остром генерализованномэкзантематозномпустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскировка симптомов скрытых инфекций:

ИБУПРОФЕН-АКОС может маскировать симптомы инфекционного заболевания, в том числе, повышенную температуру и боль, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях при ветряной оспе.

При применении препарата ИБУПРОФЕН-АКОС при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ветряная оспа

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать препарата ИБУПРОФЕН-АКОС, таблетки при ветряной оспе.

Головная боль

Длительное применение любого типа болеутоляющего средства при головной боли может усугубить ее. При возникновении такой ситуации или подозрении на нее следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Диагноз “головная боль от чрезмерного употребления лекарств” следует заподозрить у пациентов, которые имеют частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного использования лекарств от головной боли.

С осторожностью 

Поскольку НПВП могут нарушать функцию тромбоцитов, их следует с осторожностью применять у пациентов с кровоизлияниями в мозг и геморрагическим диатезом.

Пациенты с нарушением функции почек, печени и сердца должны с осторожностью применять НПВП из-за риска ухудшения функции почек

Пожилые пациенты, беременные, пациенты с астмой или получающие медикаментозную терапию перед началом приема препарата должны проконсультироваться с врачом. 

Нарушение фертильности у женщин

Препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать нарушение фертильности у женшин путем воздействия на овуляцию. Этотпроцесс является обратимым при отмене лечения.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Следует избегать приема ибупрофена (как и других НПВП) в сочетании со следующими препаратами

- ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможного усиления побочных эффектов, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом. Ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, поэтому при регулярном длительном применении ибупрофена возможно снижение кардиопротекторного эффекта ацетилсалициловой кислоты. При эпизодическом применении ибупрофена клинически значимый эффект не наблюдается.

- другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов. 

Ибупрофен следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

Кортикостероиды:так как они могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечений желудочно-кишечного тракта.  

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. 

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагониста ангиотензина II): снижается действие этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное введение ингибитора АКФ  или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует уделять внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически после этого.

Диуретики:снижается мочегонный эффект. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. 

Препараты лития: снижается элиминация лития.

Метотрексат: снижается элиминация метотрексата.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении с НПВП .

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона. 

Такролимус:при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном. 

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Аминогликозиды: снижается функция почек у восприимчивых лиц, снижается выведение аминогликозида и повышается его концентрация в плазме крови.

Пробенецид: снижается метаболизм и выведение НПВП и их метаболитов.

Пероралъные гипогликемические лекарственные средства:угнетение метаболизма препаратов сульфонилмочевины, увеличение периода полувыведения и увеличение гипогликемии.

Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия

Антациды и колестирамин: снижение абсорбции

Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов

Гинкго билоба: увеличивается риск кровотечений при применении с НПВП  

Вориконазол, флуконазол: усиливается действие ибупрофена поэтому следует снижать дозу ибупрофена при одновременном приеме с вориконазолом или флуконазолом. 

 

Специальные предупреждения

Если пациент курит, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Применение в педиатрии 

Детям до 12 лет прием препарата противопоказан.

Применение пациентами пожилого возраста

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом. Длительное лечение НПВП лицам пожилого возраста не рекомендуется

В период лечения, пациент должен находиться под наблюдением врача.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса (врожденный мышечный дефект в стенке желудка) при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с от менее 1% до приблизительно 1,5%. Данный риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии. В связи с этим, следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

При приеме препарата ИБУПРОФЕН-АКОС женщинами, планирующим беременность, или в I-II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными. 

Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию

• плода: 

- кардиопульмонарной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;

- дисфункции почек, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (олигогидроамнион);

• у матери и плода в конце беременности: 

- увеличению времени кровотечения, анти-агрегационному эффекту даже при очень низких дозах;

- подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.

В связи с этим, ИБУПРОФЕН-АКОС противопоказан в третьем триместре беременности.

Ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами во время лечения  препаратом ИБУПРОФЕН-АКОС. 

Рекомендации по применению

Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата!

Режим дозирования 

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

Начальная доза составляет 400 мг, затем, при необходимсти, от 200 до 400 мг каждые четыре часа:  

ИБУПРОФЕН-АКОС, таблетки, 200 мг:

Взрослые:

по 1 таблетке (200 мг) 3 – 4 раза в сутки

Максимальная суточная доза– 1200 мг (6 таблеток)

Не принимать более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Дети старше 12 лет и подростки до 18 лет: 

по 1 таблетке (200 мг) 3 - 4 раза в сутки

Максимальная суточная доза – 800 мг (4 таблетки).

Не принимать более 800 мг (4 таблетки) по 200 мг в течение 24 часов. 

ИБУПРОФЕН-АКОС, таблетки, 400 мг:

Взрослые:

по 1 таблетке (400 мг) до 2- 3- раза в сутки

Максимальная суточная доза– 1200 мг (3 таблетки)

Не принимать более 1200 мг (3 таблетки ) в течение 24 часов.

Дети старше 12 лет и подростки до 18 лет :

по 1 таблетке (400 мг) до 2 раз в сутки

Максимальная суточная доза – 800 мг (2 таблетки).

Не принимать более 800 мг (2 таблетки) по 400 мг в течение 24 часов. 

Не превышать указанной дозы!

Особые группы  пациентов 

Дети

Детям до 12 лет прием препарата ИБУПРОФЕН-АКОС противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

Специальной коррекции дозы не требуется. Применять с большой осторожностью  из-за возможных нежелательных явлений. Проводить тщательный контроль во время лечения на  кровотечения из  желудочно-кишечного тракта .

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести снижениядозы препарата не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки ИБУПРОФЕН-АКОСпредназначены для приема внутрь.Таблетки следует проглатывать целиком и запивать большим количеством воды (минимум полстакана). Во избежание неприятных ощущений в ротовой полости и раздражения горла, таблетки нельзя разжевывать, ломать либо дробить. Рекомендуется применять препарат во время либо сразу после еды. 

 

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 - 6часов.

Длительность лечения

Препарат предназначент  для применения в течение короткого периода времени.

Взрослые: 

В случае необходимости приема препарата ИБУПРОФЕН-АКОС в течение более 10 дней, следует обратиться к врачу за консультацией.

 Дети старше 12 лет и подростки до 18 лет:   

 В случае необходимости приема препарата ИБУПРОФЕН-АКОС в течение более 3-х дней, следует обратиться к врачу за консультацией.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, либо появились какие-либо другие симптомы, не связанные с первоначальным состоянием, либо наступило ухудшение состояния, следует немедленно прекратить лечение и обратитесь к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 -3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, головокружение, возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться гипокалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (международное нормализованное отношение), что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом деятельности сердца и основных показателей жизненно важных функций до достижения стабильного состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля и опорожнение желудка путем промывания, либо вызывания рвоты в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Если произошло всасывание ибупрофена, следует вводить щелочные вещества, способствующие выведению кислот ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров

В случае передозировки, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу для получения экстренной медицинской помощи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нечасто

- головная боль

- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)

- различные типы кожных реакций (зуд, крапивница, пурпура (геморрагическая сыпь)  

- ангиоэдема (отек Квинке)

- боль в животе, тошнота, диспепсия 

Редко

- диарея, метеоризм (повышенное газообразование), запор и рвота 

Очень редко

- нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются повышение температуры, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, неустановленной этиологии кровотечение и гематомы 

- тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

- асептический менингит

У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или дезориентация) и которые исчезали после прекращения приема препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста

- язвенный стоматит, гастрит 

- тяжелые кожные реакции такие как, буллезные реакции, включающие синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла)

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков

- нарушения функции печени

Неизвестно

- реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм или одышка)

- сердечная недостаточность и отеки.

- при применении в высоких дозах 2400 мг/день повышен риск развития тромбоза артерий, вызывающих инфаркта миокарда или инсульт 

- гипертензия (повышение артериального давления)

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона 

- медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- почечная недостаточность

- заболевания кожи и подкожной клетчатки (острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез (AGEP))

- эритема и макулопапулезная сыпь 

- обострение инфекций, связанных с воспалением (например, развитие некротического фасциита), в исключительных случаях могут возникнуть тяжелые осложнения инфекций кожи и мягких тканей во время инфекции ветряная оспа.

- изменения со стороны лабораторных показателей:

o  снижение гематокрита или гемоглобина

o  увеличение времени кровотечения 

o  снижение концентрации глюкозы в плазме крови

o уменьшение клиренса креатинина

o повышение концентрации креатинина в плазме

o повышение уровня трансаминаз 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»Комитетамедицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит 

активное вещество:ибупрофен, 200 мг или 400 мг

вспомогательные вещества:коллидон 90 F, целлюлоза микрокристалли- 

ческая, тальк, кросповидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный 

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, макрогол-4000.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки 200 мг – белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. 

Таблетки 400 мг – белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе виден один слой белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте,при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

ОАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия, 640008,

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «Deсalog», 050050, 

Республика Казахстан, 

г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4

тел.:  +7(727) 2944221, 

тел.: +7 (701) 7315218

E-mail: decalog@nur.kz