Цетиризин 10мг №10 табл. Вива Фарм

Цетиризин 10мг №10 табл. Вива Фарм

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «06»__08__2020 г. №N030963 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Цетиризин Вива Фарм, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Одна таблетка содержит: активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 73.40, титана диоксид (Е171), краситель «Солнечный закат» (Е110) 0.03. Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки квадратной формы, двояковыпуклые, с крестообразной риской на одной стороне, покрытые оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета. 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1. Показания к применению − облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита − облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы 4.2. Режим дозирования и способ применения Взрослые 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов. Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения определяется врачом. Пожилые люди Нет данных, свидетельствующих о том, что доза должна быть уменьшена для пожилых пациентов при условии, что функция почек в норме. Почечная недостаточность Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг/дл), определённой по следующей формуле: (140 – возраст [лет] × вес [кг]) KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин) 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек. Стадия Выведение креатинина (мл/мин) Дозировка и частота применения Норма ≥80 10 мг однократно, ежедневно Слабое 50-79 10 мг однократно, ежедневно Умеренное 30-49 5 мг однократно, ежедневно Тяжелое ˂30 5 мг, через день Пациенты, с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на диализе ˂10 Противопоказано Печеночная недостаточность Коррекция дозы не требуется для больных с печеночной недостаточностью. 4.3. Противопоказания − гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата − пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин − лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lappлактозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы − детский и подростковый возраст до 18 лет 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0.5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем. Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи. Рекомендуется повышенное внимание к больным эпилепсии и пациентам с риском развития судорог. Реакция на аллергические кожные пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (от 3 дней). При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности, с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день). Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается. У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или другими препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее понижение концентрации внимания и деятельности, несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). 4.6. Беременность и лактация Беременность Проспективные данные о влиянии цетиризина на беременность не выявили повышенного токсического эффекта на организм матери, плода или эмбриона. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Период лактации Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрации, составляющей 25%-90% его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени, прошедшего между приемом препарата и взятием крови на анализ. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в период лактации. Фертильность Имеются ограниченные данные о фертильности у человека, однако, проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было. Данные у животных не свидетельствуют о безопасности для репродукции человека. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Пациенты, которым необходимо заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с оборудованием, не должны превышать рекомендуемые дозы и принимать во внимание реакцию на лекарственное средство. 4.8. Нежелательные реакции Данные клинических исследований По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со стороны ЦНС, такие как сонливость, утомляемость, головокружение, и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1, и относительно не обладает антихолинергической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания, зрительной аккомодации и сухость во рту. Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением печеночных ферментов с сопровождающимся повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризина дигидрохлоридом. Перечень нежелательных реакций В двойные слепые, контролируемые клинические или фармакоклинические исследования цетиризина по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина это составляло 10 мг/сутки), для которых имеются доступные количественные данные по безопасности, было включено 3200 пациентов, получавших цетиризин. На основании этих собранных вместе результатов исследований с контролем плацебо, наблюдались следующие нежелательные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1% и более: Побочная реакция (WHO-Adverse Reaction Terminology) Цетиризин 10 мг (n= 3260) Плацебо (n = 3061) Нарушения психики: Сонливость 9.63% 5.00% Нарушения со стороны нервной системы: Головокружения Головная боль 1.10% 7.42% 0.98% 8.07% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Фарингит 1,29% 1,34% Нарушения со стороны ЖКТ: Боль в животе Сухость во рту Тошнота 0.98% 2.09% 1.07% 1.08% 0.82% 1.14% Общие расстройства и нарушения в месте введения: Утомляемость 1.63% 0.95% Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась. Дети и подростки Нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1% и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже: Побочная реакция (WHO-Adverse Reaction Terminology) Цетиризин (n= 1656) Плацебо (n = 1294) Нарушения психики: Сонливость 1.8% 1.4% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Ринит 1,4% 1,1% Нарушения со стороны ЖКТ: Диарея 1,0% 0,6% Общие расстройства и нарушения в месте введения: Утомляемость 1.0% 0.3% Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 40 мл/мин) фармакокинетика препарата сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 3 раза и клиренс снижается на 70 % по сравнению с нормальными добровольцами. Пациенты на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при однократном приеме 10 мг цетиризина наблюдали 3-кратное увеличение периода полувыведения и 70% снижение клиренса по сравнению со здоровым добровольцем. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном или тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы. Пациенты с нарушениями функции печени Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), которые применяли 10 или 20 мг цетиризина в качестве разовой дозы наблюдали 50%-ное увеличение периода полувыведения, а также 40%-ное снижение клиренса по сравнению со здоровыми людьми. Корректировка дозы необходима только пациентам с одновременным нарушением функции печени и почек. 5.3. Данные доклинической безопасности Доклинические исследования безопасности, фармакологических свойств, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности не выявили никакого специфического риска для человека. 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Лактозы моногидрат Крахмал кукурузный Повидон Магния стеарат Опадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол) Краситель «Солнечный закат» (Е110) 6.2. Несовместимость Не применимо. 6.3. Срок годности (срок хранения) 2 года. Не применять по истечении срока годности. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! 6.5. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВдХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним. Не применимо. 6.7. Условия отпуска из аптек По рецепту 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56 Электронная почта: pv@vivapharm.kz 7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Претензии потребителей направлять по адресу: ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56