Клексан 4000 МЕ 0,4 мл №10 шприц

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

КлексанÒ

 

Торговое название

КлексанÒ

 

Международное непатентованное название

Эноксапарин натрия

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл в однодозовых предварительно заполненных шприцах с системой защиты иглы.

 

Состав                                            

Один шприц содержит

активное вещество – эноксапарина натрия 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 60 мг (для дозировки 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 80 мг (для дозировки 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл)

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

*Эноксапарин натрия – это биологическое вещество, полученное путем щелочной деполимеризации бензилового эфира гепарина, полученного из слизистой оболочки свиного кишечника

 

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа. Эноксапарин.

Код АТХ B01AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры эноксапарина оценивались на основании временной динамики анти-X и анти-IIa активности в плазме при рекомендуемых дозах (валидированные амидолитические методы) после однократных и повторных подкожных введений препарата, и после однократной внутривенной инъекции. Количественное определение анти-Xa и анти-IIa фармакокинетической активности проводилось валидированными амидолитическими методами.

Биодоступность

После подкожного введения эноксапарин быстро и почти полностью всасывается (около 100%). Могут применяться разные дозы и лекарственные формы и разные схемы лечения. Средний максимальный уровень анти-Ха активности в плазме наблюдается через 3-5 часов после подкожного введения и достигает приблизительно 0.2, 0.4, 1.0 и 1.3 анти-Xa МЕ/мл после однократного подкожного введения 2 000 МЕ, 4 000 МЕ, 100 МЕ/кг и 150 МЕ/кг (20 мг, 40 мг, 1 мг/кг и 1.5 мг/кг) доз, соответственно.

3 000 МЕ (30 мг) внутривенный болюс, после которого сразу был введен 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов, давал начальный максимальный уровень анти-Ха активности 1.16 МЕ/мл (n=16) и среднюю экспозицию, что соответствовало 88% уровней в равновесном состоянии. Равновесное состояние достигается на второй день лечения.

В пределах рекомендуемых доз фармакокинетика эноксапарина линейная. Индивидуальная и межиндивидуальная вариабельность низкая. После повторных подкожных введений препарат не накапливается.

После повторного подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 4 000 МЕ (40 мг) 1 раз в сутки и 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) один раз в сутки у здоровых добровольцев состояние равновесия достигается ко 2 дню, при этом коэффициент экспозиции в среднем на 15% выше, чем после однократного введения.  

После повторного подкожного введения 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки равновесное состояние достигается через 3-4 дня со средней экспозицией, примерно, на 65% выше, чем после однократного введения, а средние значения максимальной и минимальной концентрации составляют примерно 1,2 и 0,52 МЕ/мл, соответственно.

Вводимый объем и концентрация дозы свыше диапазона 100-200 мг/мл не влияет на фармакокинетические параметры у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика эноксапарина натрия в указанных режимах дозирования носит линейный характер.

Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После повторных подкожных введений препарат не накапливается.

Анти-IIa активность в плазме крови после подкожного введения примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xa активность. Средний максимальный уровень анти-IIa активности наблюдается приблизительно через 3-4 часа после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл при повторном введении дозы 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки и 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) один раз в сутки, соответственно.

Распределение

Объем распределения анти-Xa активности эноксапарина натрия составляет примерно 4,3 литра и приближается к объему крови.

Метаболизм

Эноксапарин натрия метаболизируется, преимущественно, в печени (десульфатирование и/или деполимеризация с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью).

Выведение

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После внутривенного введения в течение 6 часов в дозе 150 МЕ /кг (1.5 мг/кг) среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/час. 

Для эноксапарина характерно монофазное выведение с периодом полувыведения около 4 часов после однократной подкожной дозы и около 7 часов после многократного дозирования препарата. Эноксапарин и его метаболиты выводятся через почки (ненасыщаемый механизм) и с желчью. Почечный клиренс фрагментов с анти-Xa активностью составляет около 10% от введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных компонентов составляет 40% от введенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Согласно результатам анализа фармакокинетики по популяциям, кинетический профиль эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у более молодых пациентов при сохранении нормальной функции почек.

Однако, поскольку, как известно, функция почек с возрастом ухудшается, у пациентов пожилого возраста может снижаться выведение эноксапарина натрия.

Нарушение функции печени

В исследовании, проведенном на пациентах с запущенным циррозом, которые получали лечение эноксапарином натрия 4 000 МЕ (40 мг) один раз в сутки, снижение максимальной анти-Ха активности было связано с увеличением тяжести нарушения функции печени (оценка по классификации Чайлда-Пью). Это снижение главным образом было вызвано снижением уровня ATIII вследствие сниженного синтеза ATIII у пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Между клиренсом анти-Ха в плазме и клиренсом креатинина в равновесном состоянии наблюдалась линейная зависимость, указывающая на снижении клиренса эноксапарина натрия у пациентов со сниженной функцией почек. Активность анти-Xa, представленная площадью под фармакокинетической кривой, в равновесном состоянии незначительно увеличена при легком (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренном (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) нарушении функции почек после повторных подкожных доз 4 000 МЕ (40 мг) один раз в сутки. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), площадь под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии значительно увеличена в среднем на 65% после повторных подкожных доз 4 000 МЕ (40 мг) один раз в сутки.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Было выявлено, что фармакокинетика эноксапарина натрия соответствует фармакокинетике у контрольной группы после однократной 25 МЕ, 50 МЕ или 100 МЕ/кг (0.25, 0.50 или 1.0 мг/кг) внутривенной дозы, однако площадь под фармакокинетической кривой была в два раза выше, чем в контрольной группе.

Масса тела

После повторной подкожной дозы 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) один раз в сутки, средняя площадь под фармакокинетической кривой анти-Xa активности незначительно выше в равновесном состоянии у здоровых добровольцев с избыточной массой тела (ИМТ 30-48 кг/м2) в сравнении с контрольными субъектами без с избыточной массы тела, в то время как максимальный уровень анти-Ха активности в плазме не увеличен. У субъектов с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс (скорректированный с учётом массы тела) несколько меньше.

Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного подкожного введения 4 000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия анти-Ха активность будет на 52% выше у женщин с низкой массой тела (менее 45 кг) и на 27% выше у мужчин с низкой массой тела (менее 57 кг) по сравнению с контрольными субъектами с нормальной массой тела.

Фармакокинетические взаимодействия

Между эноксапарином натрия и тромболитиками не выявлено фармакокинетических взаимодействий при их сочетанном применении.

Фармакодинамика

Эноксапарин - это низкомолекулярный гепарин со средней молекулярной массой около 4500 дальтон, у которого антитромботическое и антикоагулянтное действия стандартного гепарина не связаны между собой. Лекарственная субстанция – соль натрия. В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает высокой анти-Xa активностью, чем анти-IIa или антитромбиновая активности (примерно 28 МЕ/мл) в соотношении 3,6. Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин III (АТ-III), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей.

Кроме анти-Ха/IIа активности, также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у здоровых субъектов и пациентов, так и на моделях животных.

Это включает АТ-III-зависимое ингибирование других факторов свертывания как фактор VIIа, активацию высвобождения эндогенного ингибитора пути тканевого фактора (ИПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом.

 В профилактических дозах эноксапарин натрия не оказывает существенного воздействия на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). В лечебных дозах АЧТВ может быть увеличено в 1,5-2,2 раза от контрольного времени на пике активности.

 

Показания к применению

- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах умеренного или высокого риска, в частности у пациентов, перенесших ортопедическую или общехирургическую операцию, включая онкологическую операцию

- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов с острым заболеванием, включая:

·     острую сердечную недостаточность

·     острую дыхательную недостаточность

·     тяжелые инфекционные или ревматические заболевания

·     снижение подвижности при повышенном риске венозной тромбоэмболии

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА), за исключением ТЭЛА, для которой может потребоваться лечение тромболитическим средством или хирургическим путем

- профилактика тромбообразования при искусственном кровообращении во время гемодиализа

При остром коронарном синдроме:

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST в сочетании с ацетилсалициловой кислотой

- лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в том числе у пациентов, которые подлежат лечению медикаментозно или с помощью последующего чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

 

Способ применения и дозы

Дозировка

Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах умеренного или высокого риска

- Пациентам с умеренным риском тромбообразования рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 2 000 МЕ (20 мг) один раз в сутки подкожно. Доказана эффективность и безопасность дооперационного начала (за 2 часа до хирургического вмешательства) терапии эноксапарином натрия 2 000 МЕ (20 мг) в хирургии умеренного риска. У пациентов с умеренным риском лечение эноксапарином натрия следует поддерживать в течение минимум 7-10 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). Профилактику необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента значительно не улучшится двигательная активность.

- Пациентам с повышенным риском развития тромбообразования рекомендуемая доза составляет 4 000 МЕ (40 мг) 1 раз в сутки подкожно, предпочтительно начать за 12 часов до хирургического вмешательства. В случае необходимости начала дооперационного профилактического лечения эноксапарином натрия раньше, чем за 12 часов до операции (например, пациент повышенного риска, ожидающий отсроченной ортопедической операции), последняя инъекция должна быть введена не позднее, чем за 12 часов до операции и инъекции возобновляются через 12 часов после операции.

-        Для пациентов, перенесших крупную ортопедическую операцию, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 5 недель.

-        Для пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости или органах таза по поводу злокачественного новообразования, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 4 недель.

Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4 000 МЕ (40 мг), вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.

Лечение эноксапарином натрия назначается минимум на 6-14 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). На данный момент нет данных по эффективности и безопасности в отношении профилактической терапии, проводимой в течение более 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА)

Эноксапарин натрия вводится подкожно один раз в сутки в дозе 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) или два раза в сутки в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг).

Режим должен подбирать врач на основании индивидуальной оценки, включая оценку риска тромбоэмболических осложнений и риска кровотечения. Пациентам без осложнений с низким риском рецидива венозной тромбоэмболии следует назначать дозу 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг), которая вводится один раз в сутки. Всем другим пациентам (а также с ожирением, с симптоматической ТЭЛА, злокачественным новообразованием, рецидивирующей венозной тромбоэмболией или проксимальным тромбозом (тромбозом подвздошной вены) следует назначать дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг), которая вводится два раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. При необходимости следует начать пероральную антикоагулянтную терапию.

Профилактика тромбообразования во время гемодиализа

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг). У гемодиализных пациентов с высоким риском развития кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг (0.5 мг/кг) (двойной сосудистый доступ) либо 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) (однососудистый доступ).

Во время гемодиализа эноксапарин натрия вводят в артериальную линию диализного контура в начале сеанса диализа. Обычно эта доза эффективна только для гемодиализных сеансов длительностью 4 часа. Однако при выявлении фибриновых колец, например, после сеанса длиннее обычного, можно назначить еще дозу 50-100 МЕ/кг (0.5-1 мг/кг). По пациентам, применявшим эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сессий гемодиализа, данных нет.

Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) эноксапарина, которая вводится подкожно два раза в сутки с 12-ти часовым интервалом в комбинации с антитромбоцитарной терапией.

Лечение следует поддерживать в течение минимум 2 суток и продолжать до клинической стабилизации. Рекомендуемая продолжительность терапии от 2 до 8 дней.

Всем пациентам без противопоказаний рекомендуется начать лечение ацетилсалициловой кислотой в начальной пероральной насыщающей дозе 150-300 мг (у пациентов, ранее не получавших ацетилсалициловую кислоту) и поддерживающей дозе 75-325 мг в день долгосрочно, независимо от стратегии лечения.

Для лечения острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST рекомендуемая доза эноксапарина натрия представляет собой разовый внутривенный болюс 3 000 МЕ (30 мг) плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожная доза, после которой подкожно вводят дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов (максимум 10 000 МЕ (100 мг) на каждую из первых двух подкожных доз). При отсутствии противопоказаний необходимо одновременно назначить надлежащую антитромбоцитарную терапию в виде пероральной ацетилсалициловой кислоты (75 мг-325 мг один раз в сутки). Рекомендуемая продолжительность лечения - 8 дней или до выписки пациента из стационара при госпитализации менее 8 дней. Первую дозу эноксапарина нужно вводить в любое время в период за 15 минут до и 30 минут после начала фибринолитической терапии.

Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством:

- если последняя подкожная инъекция эноксапарина была введена менее чем за 8 часов до раздува баллона, дополнительная инъекция не требуется

- если с момента последней подкожной инъекции до накачивания баллона прошло более 8 часов, необходимо внутривенное болюсное введение 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг) эноксапарина натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлена

Пациентам пожилого возраста

По всем показаниям, кроме инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, нет необходимости в уменьшении дозы у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов пожилого возраста старше 75 лет не следует вводить начальную внутривенную болюсную инъекцию.  Начальная доза 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) должна вводиться подкожно каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) только для первых двух подкожных доз, затем подкожно вводят 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) для оставшихся доз).

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени, данные ограничены, назначать препарат с осторожностью таким пациентам.

Нарушение функции почек

Эноксапарин натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией болезни почек (клиренс креатинина <15 мл/мин) в связи с отсутствием данных в данной популяции, кроме данных по профилактике тромбообразования при проведении гемодиализа.

Таблица дозирования препарата для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин):

Показания	Режим дозирования
Профилактика венозной тромбоэмболической болезни	2 000 МЕ (20 мг) подкожно один раз в сутки
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии	100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST	100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (пациенты в возрасте менее 75 лет)     Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (пациенты старше 75 лет)	1 x 3 000 МЕ (30 мг) внутривенный болюс плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно и затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа   Без внутривенного болюса, 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно и затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа

Рекомендуемый режим дозирования не относится к случаям гемодиализа. Нарушение функции почек умеренной и легкой степени

Несмотря на то, что корректировки дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек умеренной (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), рекомендовано тщательное клиническое наблюдение.

 

Способ применения

КлексанÒ запрещается применять внутримышечно.

Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST КлексанÒ вводится подкожно.

– при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию

- для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную магистраль диализного контура.

Предварительно наполненный одноразовый шприц готов для незамедлительного использования.

·     Подкожное введение:

-  Инъекцию препарата КлексанÒ желательно выполнять в положении больного лежа, глубоко подкожно.

В случае использования предварительно наполненных шприцов не следует выпускать воздушный пузырь из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Когда количество вводимого препарата требует корректировки исходя из массы тела пациента, необходимо использовать градуированные предварительно наполненные шприцы для достижения требуемого объема, удалив излишек препарата перед введением. Обратите внимание, что в некоторых случаях невозможно достичь точной дозы за счет делений на шприце, и в таком случае объем округляется до ближайшего деления.

Инъекции вводят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота. Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно к складке кожи, зажатой между указательным и большим пальцами руки. В течение всей инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами. Не следует потирать место инъекции после введения.

Примечание по предварительно заполненным шприцам, оснащенным автоматической защитной системой: Защитная система активизируется в конце инъекции. В случае самостоятельного введения пациент должен соблюдать инструкции, указанные в инструкции по применению, вложенной в упаковку настоящего лекарственного средства.

·     Внутривенная (болюсная) инъекция (только для показания при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST):

При остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию.

Для внутривенной инъекции можно использовать либо многодозовый флакон, либо предварительно заполненный шприц.

Эноксапарин натрия следует вводить через капельницу. Его не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами. Во избежание возможного смешивания эноксапарина натрия с другими лекарственными препаратами, внутривенный доступ следует промыть обильно физиологическим раствором или раствором декстрозы перед внутривенной болюсной инъекцией эноксапарина натрия или после нее для того, чтобы очистить канал лекарственного препарата. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с обычным физиологическим раствором (0.9%) или 5% раствором декстрозы.

- Начальный 3 000 МЕ (30 мг) болюс

Для введения начального 3 000 МЕ (30 мг) болюса возьмите градуированный предварительно заправленный шприц с эноксапарином натрия, удалите лишний объем и оставьте в шприце только 3 000 МЕ (30 мг). Теперь 3 000 МЕ (30 мг) дозу можно непосредственно ввести в капельницу.

- Дополнительный болюс при чрескожном коронарном вмешательстве, когда последнее подкожное введение было осуществлено более чем за 8 часов до раздува баллона.

Для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, вводится внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг), если последнее подкожное введение было сделано более чем за 8 часов до раздува баллона.

Для обеспечения точности вводимого небольшого объема рекомендуется довести препарат до 300 МЕ/мл (3 мг/мл).

Для получения 300 МЕ/мл (3 мг/мл) раствора, используя 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненный шприц эноксапарина натрия, рекомендуется использовать 50 мл инфузионный мешок (т.е. с обычным физ. раствором (0.9%) или 5% раствором декстрозы) следующим образом:

С помощью шприца из инфузионного мешка извлекается и удаляется 30 мл содержимого. Все содержимое 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненного шприца эноксапарина натрия вводится в оставшиеся в мешке 20 мл раствора. Содержимое мешка осторожно перемешивается. С помощью шприца извлекается требуемый объем разведенного раствора для введения в капельницу. После завершения разведения, вводимый объем можно рассчитать, используя следующую формулу: [Объем разведенного раствора (мл) = Вес пациента (кг) x 0.1] или используя нижеприведенную таблицу.

Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед использованием. Объем, вводимый через капельницу после разведения, имеет конечную концентрацию 300 МЕ (3 мг) / мл.

Вес	Требуемая доза 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг)	Вводимый объем, разведенный до конечной концентрации 300 МЕ (3 мг) / мл
[кг]	МЕ	[мг]	[мл]
45	1350	13.5	4.5
50	1500	15	5
55	1650	16.5	5.5
60	1800	18	6
65	1950	19.5	6.5
70	2100	21	7
75	2250	22.5	7.5
80	2400	24	8
85	2550	25.5	8.5
90	2700	27	9
95	2850	28.5	9.5
100	3000	30	10
105	3150	31.5	10.5
110	3300	33	11
115	3450	34.5	11.5
120	3600	36	12
125	3750	37.5	12.5
130	3900	39	13
135	4050	40.5	13.5
140	4200	42	14
145	4350	43.5	14.5
150	4500	45	15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

·            Введение в артериальную магистраль:

Для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа эноксапарин натрия вводят через артериальную магистраль диализного контура.

 

Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам и наоборот

- Переход от эноксапарина натрия к антагонистам витамина K (АВК) и наоборот: Клинический мониторинг и лабораторные тесты [протромбиновое время, выраженное как Международный Коэффициент Нормализации (МКН)] необходимо усилить для контроля эффекта АВК. Поскольку до достижения АВК своего максимального эффекта проходит какой-то промежуток времени, терапию эноксапарином натрия следует продолжать при постоянной дозе столько, сколько необходимо, для поддержания МКН в пределах нужного терапевтического диапазона для показания в двух последовательных тестах.

Пациентам, получающим на данный момент АВК, следует прекратить прием АВК, и первую дозу эноксапарина натрия дать, когда МКН упадет ниже терапевтического диапазона.

- Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам прямого действия (ПАПД) и наоборот: Пациентам, получающим на данный момент эноксапарин натрия, следует прекратить прием эноксапарина натрия и начать терапию ПАПД за 0-2 часа до времени, когда наступит следующее плановое введение эноксапарина натрия согласно инструкции по применению ПАПД.

Пациентам, получающим на данный момент ПАПД, первую дозу эноксапарина натрия следует дать тогда, когда должна быть принята следующая доза ПАПД.

Введение в спинальную/эпидуральную анестезию или люмбальная пункция

Если врач примет решение о введении антикоагулянтов в рамках эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, рекомендуется тщательный неврологический мониторинг в связи с риском развития нейроаксиальных гематом.

- Профилактические дозы

Между последним введением профилактической дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должно пройти по меньшей мере 12 часов без проколов.

При непрерывных процедурах удаление катетера лучше проводить также не ранее чем через 12 часов. У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует рассмотреть возможность отсрочки времени пункции/установки катетера или удаления до 24 часов. Дооперационное начало 2 000 МЕ (20 мг) терапии эноксапарином натрия за 2 часа несовместимо с нейроаксиальной анестезией.

- Лечебные дозы

Между последним введением лечебной дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должно пройти по меньшей мере 24 часа без проколов.

При непрерывных процедурах удаление катетера лучше проводить также не ранее чем через 24 часа.

У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует рассмотреть возможность отсрочки времени пункции/установки катетера или удаления до 48 часов.

Пациенты, получающие дозы, предназначенные для приема двойные суточные дозы (т.е. 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) два раза в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки) должны пропустить вторую дозу эноксапарина натрия, чтобы перед установкой или удалением катетера прошло достаточно времени.

По прошествии этого времени уровни анти-Xa все еще обнаруживаются, и это не является гарантией исключения нейроаксиальной гематомы.

Таким же образом, лучше не вводить эноксапарин натрия, пока не пройдет минимум 4 часа после спинальной/эпидуральной пункции или после удаления катетера. Выдержка времени должна быть основана на оценке соотношения пользы и риска, учитывая и риск тромбоза, и риск кровотечения во время процедуры, а также факторы риска для пациента.

КлексанÒ в предварительно наполненных шприцах и в градуированных предварительно наполненных шприцах предназначено только для однократного одноразового применения и выпускается с системой защиты иглы после инъекции.