Цианокобаламин 1 мл 200мкг/мл №10 Химфарм

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «_14___»  _12_____2007  г.

№__211_____________

Инструкция по применению 

лекарственного средства для специалистов

Цианокобаламин (витамин В12)

Торговое название

Цианокобаламин (витамин В12)

Международное непатентованное название

Цианокобаламин

Лекарственная форма 

Раствор для  инъекций 0,02 %  и  0,05 %,  1 мл      

Состав

1 мл раствора содержит 

активное вещество – цианокобаламин

(в пересчете  на 100 %  вещество)         0,20 мг           0,50 мг

вспомогательное  вещество – 

раствор натрия хлорида изотонический  0,9 %        до 1,0 мл до 1,0 мл

Описание

Прозрачная  жидкость  от  слабо – розового до ярко – красного цвета

Фармакотерапевтическая группа 

Прочие витамины.

Код АТС А11Н

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание происходит на всем протяжении тонкого кишечника, незначительное количество абсорбируется в толстом кишечнике. В подвздошной кишке соединяется со специальным внутренним фактором, который продуцируется клетками фундальной части желудка и становится недоступным для микроорганизмов кишечника. Комплекс в стенке тонкой кишки передает цианокобаламин на рецептор, который и транспортирует его в клетку. В крови витамин В12 связывается с транскобаламинами 1 и 2, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы крови – 90%. Максимальная концентрация в плазме крови после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 час. Из печени выводится желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения в печени – 500 дней. Выводится при нормальной функции почек – 7 – 10% почками, около 50% - с каловыми массами, а при сниженной функции почек – 0 – 7% почками, 70 – 100% с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

Фармакодинамика 

Цианокобаламин обладает высокой биологической активностью. Является фактором роста, необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, участвует в синтезе лабильных метильных групп и в образовании холина, метионина, креатина, нуклеиновых кислот. Активирует свертывающую систему крови, в больших дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина.

Показания к применению

- болезнь Аддисона-Бирмера

- агастрическая  анемия (после резекции желудка)

- анемия, связанная с полипозом и сифилисом желудка, а также сопутствующая  энтероколитом

- пернициозноподобная анемия

- злокачественное  малокровие

- постгеморрагическая и железодефицитная анемия

- апластическая анемия у детей

- анемия алиментарного характера

- анемия, вызванная токсическими  и лекарственными веществами

- лучевая  болезнь

- дистрофия у недоношенных и новорожденных детей после перенесенных инфекций

- спру (вместе с фолиевой кислотой)

- заболевания печени (болезнь Боткина, гепатиты, циррозы)

- полиневриты

- радикулиты

- невралгии тройничного  нерва

- диабетические   невриты

- каузалгия

- мигрень

- алкогольный делириум

- амиотрофичееский боковой склероз

- рассеянный склероз

- детский церебральный паралич

- энцефаломиелит

- травматические поражения нервов и костей

- болезнь Дауна

- кожные заболевания (псориаз, фотодерматозы, герпетиформный дерматит, нейродермиты и др.).

Способ применения и дозы

Вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно и интралюмбально. При анемиях, связанных  с дефицитом  витамина В12, вводят по 0,1 – 0,2 мг 1 раз  в 2 дня, при анемии Аддисона-Бирмера с явлениями фуникулярного миелоза и при макроцитарных анемиях  с поражениями нервной системы – по 0,5 мг и более на инъекцию в первую неделю ежедневно, а затем  с интервалами до 5 – 7 дней. Одновременно назначают фолиевую кислоту.

При постгеморрагических и железодефицитных анемиях назначают по 0,03-0,1мг 2 – 3 раза  в неделю, при апластических анемиях в детском возрасте и  у недоношенных – по 0,03мг в день в течение 15 дней.

При болезнях центральной нервной системы (боковой амиотрофический склероз, энцефаломиелит и др.) и неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах от 0,2 до 0,5 мг на инъекцию, а  при улучшении состояния – по 0,1 мг в день, курс лечения до 2 нед. При травматических  поражениях периферических нервов назначают по 0,2 – 0,4 мг 1 раз в 2 дня  в течении 40-45 дней.

При гепатитах и циррозах печени вводят (взрослым и детям) по 0,03-0,06 мг в день или по 0,1 мг через день в течение 25-40 дней.

При спру, лучевой болезни, диабетической невропатии и других заболеваниях  назначают обычно по 0,06-0,1мг ежедневно в течение 20-30 дней.

Для лечения  фуникулярного  миелоза, амиотрофического бокового склероза, рассеянного склероза вводят иногда в спинномозговой канал 0,015-0,03мг, постепенно увеличивая дозу до 0,2-0,25мг.

Детям раннего возраста при алиментарной анемии и недоношенным детям  вводят подкожно по 0,03 мг в день в течение 15 дней. При  дистрофиях у детей раннего возраста,  болезни Дауна и детском церебральном параличе- подкожно  по 0,015-0,03мг через день.

Побочные действия 

аллергические явления

нервное возбуждение, головная боль, головокружение

боли области сердца

тахикардия

диарея

гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена (при применении в высоких дозах).

При их возникновении следует временно прекратить прием препарата, а в дальнейшем назначать его в малых дозах.

Противопоказания

гиперчувствительность

тромбозы

эритремия

эритроцитоз

беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия 

Не рекомендуется вводить совместно (в одном шприце) витамины В12, В1, В6, так как содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта способствует разрушению других витаминов. Необходимо также учитывать, что витамин В12 может усиливать аллергические реакции, вызываемые витамином В1.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию цианокобаламина. Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ. Цианокобаламин нельзя сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови.

Особые указания

Нельзя вводить витамин В12 при острых  тромбоэмболических заболеваниях.

Больным стенокардией, доброкачественными и злокачественными новообразованиями, сопровождающихся мегалобластной анемией   витамин  В12 следует назначать с осторожностью и в меньших дозах (до 0,1 мг на инъекцию). При лечении Цианокобаламином необходимо систематически проводить анализ крови. В случае тенденции развития лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно прервать лечение. Нужно также контролировать свертываемость крови, соблюдая осторожность при склонности к тромбообразованию. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе, требующей концентрации внимания. 

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов препарата

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций в ампулах по 1 мл, в контурной ячейковой упаковке по 5, 10 ампул или по 1 мл в картонной коробке по 10 штук с инструкцией по применению.

Условия хранения

В  сухом  защищенном от света месте, при температуре от + 2°С до + 30°С.

Хранить в  недоступном  для детей месте!

Срок годности

3 года

По истечении срока годности препарат не применять. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель 

АО «ХИМФАРМ», г. Шымкент,  

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,  ул. Рашидова,  б/н, т/ф.: 8 (325-2) 56-08-82.

Представительство  в  г.Алматы, т/ф.: 8 (327) 244-51-50.