УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кокарбоксилазы гидрохлорид

 

Торговое название

Кокарбоксилазы гидрохлорид

 

Международное непатентованное название Кокарбоксилаза

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 50 мг в комплекте с растворителем

 

Состав

1 флакон (ампула) содержит:

активное вещество - кокарбоксилазы гидрохлорид 50 мг

вспомогательное вещество: натрия карбонат - 8.0 мг

растворитель – вода для инъекций 2 мл

 

Описание

Пористая масса белого цвета со слабым специфическим запахом. Гигроскопична.

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1.

Код АТХ А11DА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кокарбоксилаза быстро абсорбируется после внутримышечного введения. Проникает в большинство тканей организма. Подвергается метаболическому разложению. Продукты разложения экскретируются преимущественно почками.

Фармакодинамика

Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности, в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу не применять, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

 

Показания к применению

- комплексная терапия печеночной и почечной недостаточности

- комплексная терапия диабетической прекомы и комы, диабетического кетоацидоза

- комплексная терапия хронической сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма

- периферические невриты

Детям препарат назначают по тем же показаниям. У новорожденных препарат применяют также в комплексной терапии состояний, связанных с гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксии новорожденных, гипоксической энцефалопатии, недостаточности кровообращения, пневмонии, сепсиса и др.

 

 

Способ применения и дозы

Применяют обычно как компонент комплексной терапии. Вводят внутримышечно, реже - подкожно или внутривенно. Перед введением содержимое флакона (ампулы) растворяют в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10-20 мл, при капельном – до 200-400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Дозу для введения определить индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым вводят по 50–100 мг/сутки одноразово. Курс лечения – 15–30 дней. При необходимости (диабетическая кома) указанная доза может быть введена повторно через 1-2 часа. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию – 50 мг 1 раз в сутки. При острой почечной и/или печеночной недостаточности препарат применяют внутривенно струйно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 раза в сутки или капельно (на 5 % растворе глюкозы) по 100-150 мг (4-6 мл) в течение 1-1,5 месяца.

Детям вводят подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни – 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет – 25-50 мг 1 раз в сутки, 8-18 лет – 50-100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

 

 

Побочные действия

Редко - аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, зуд)

- при внутримышечном введении – гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

 

Противопоказания

- индивидуальная гиперчувствительность к препарату

- беременность и период кормления грудью

 

Лекарственные взаимодействия

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных глико-зидов и улучшает их переносимость.

 

Особые указания

Необходимо учитывать возможность усиления кардиотонического действия сердечных гликозидов при назначении дозы последних. При мерцающей аритмии не следует вводить препарат внутривенно.

Приготовленный раствор не следует применять с другими лекарственными средствами. Использовать растворитель, вложенный в упаковку.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения Кокарбоксилазы гидрохлорида для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не рекомендуется.

Детский возраст.

Применяется с рождения. Не применяют препарат внутривенно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

НЕТ ДАННЫХ.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия направленная на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 мг препарата в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 2 мл или во флаконы стеклянные объемом 2 мл, закупоренные пробками бромбутиловыми резиновыми для лиофильной сушки, обжатые колпачками алюминиевыми.

По 2 мл растворителя в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 2 мл.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетку на липкой основе.

По 5 флаконов препарата и по 5 ампул растворителя (воды для инъекций) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

По 5 ампул препарата и по 5 ампул растворителя (воды для инъекций) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «ФЗ «БИОФАРМА» в РК

г. Алматы, Мирас 65, БЦ Мирас, офис 101