Винпоцетин 5мг №50 таблетки Испания

УТВЕРЖДЕНА

 Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности  

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200__г.

 № ___________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Винпоцетин
 
Международное непатентованное название
Винпоцетин
 
Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, 5 мг
 
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин
Код АТХN06BX18
 
Показания к применению
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений, связанных с цереброваскулярными заболеваниями. Перед началом лечения следует исключить дегенеративное заболевание не сосудистого характера (например, болезнь Альцгеймера).
 
Перечень сведений.необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- выраженные нарушения ритма сердца, ишемическая болезнь сердца
- острая стадия геморрагического инсульта
- недавний мозговой инсульт
- повышенное внутричерепное давление
- врожденная непереносимость глюкозы, галактозы, лактозы,  недостаточность лактазы
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Необходимые меры предосторожности при применении
Необходимо назначать с осторожностью пациентам  с сердечной аритмией; избегать по возможности применение Винпоцетина, таблетки 5 мг у пациентов с удлиненным интервалом QT, так как у данных пациентов повышен риск желудочковой аритмии; применять с осторожностью пациентам, принимающим гипотензивные препараты, или препараты, увеличивающие интервал QT; пациентам, имеющим в анамнезе непереносимость других винкаалкалоидов, а также пациентам с печеночной недостаточностью.
При наличии симптома удлиненного интервала Q-T  или при одновременном применении лекарственных препаратов, провоцирующих удлинение интервала Q-T, рекомендуется контролировать ЭКГ.
Нет достаточного числа клинических исследований по применению винпоцетина в детском возврасте до 18 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение винпоцетина с бета-адреноблокаторами (хлоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом в клинических исследованиях не сопровождалось проявлениями какого-либо взаимодействия.
В редких случаях сообщалось о слабых адъювантных эффектах при совместном применении с альфаметилдопой, и поэтому в этой комбинации рекомендуется регулярный контроль артериального давления.
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами ЦНС, противоаритмического и антикоагулянтного действия.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
Не следует применять при беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Винпоцетин таблетки 5 мг, может оказывать влияние на скорость реакции, что негативно влияет на управление транспортом и машинным оборудованием. В особенности при употреблении медикамента совместно с алкоголем.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применять строго по назначению врача.  Взрослым:  для приема внутрь,  по 1-2 таблетки 3 раза в день, в течение 30 дней, далее по 1 таблетке 3 раза в день в течение 2-х месяцев. Возможные преимущества более длительного приема лекарственного средства не известны.
Особые группы пациентов
Дети
Применение Винпоцетина у детей противопоказано.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Метод и пути введения
Внутрь, таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическое лечение, направленное, в основном, на поддержание кардио-респираторных функции.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются пристандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны крови
Редко
- лейкопения, тромбоцитопения
Очень редко
 -анемия, агглютинация эритроцитов
Со стороны иммунной системы
Редко
- реакции гиперчувствительности
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Нечасто
- гиперхолестеринемия
Редко
- снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет
Психические расстройства
Редко
- нарушения сна, бессонница, нервозность, беспокойство
Очень редко
- эйфорическое настроение, депрессия
Расстройства со стороны нервной системы
Нечасто
- головная боль
Редко
- головокружение, дисгевзия, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия
Очень редко
- тремор, судороги
Со стороны органа зрения
Редко
- папиллоэдема
Очень редко
- гиперемия конъюнктивы
Расстройства слуха и лабиринта
Нечасто
- вертиго
Редко
- гиперакузия, тугоухость, звон в ушах
Кардиологические расстройства
Редко
- ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, сердцебиение
Очень редко
- аритмия, мерцательная аритмия
 и увеличение времени возбуждения желудочка (интервал QT).
Сосудистые нарушения
Нечасто
- гипотензия
Редко
- гипертензия, приливы, тромбофлебит
Очень редко
- колебания АД
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто
- дискомфорт в животе, сухость во рту
Редко
- боль в эпигастрии, тошнота, запор, диспепсия, рвота
Очень редко
- дисфагия, стоматит
Со стороны кожи и подкожной ткани
Редко
- эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь
Очень редко
- дерматит
Общие нарушения
Редко
- астения (слабость), недомогание, чувство жара
Очень редко
- дискомфорт в грудной клетке, гипотермия
Лабораторные исследования
Нечасто
- снижение АД
Редко
- повышение АД, повышение уровня триглицеридов, депрессия сегмента ST на ЭКГ, уменьшение/увеличение количества эозинофилов, нарушение функции печени
Очень редко
- увеличение/уменьшение эритроцитов, укорочение протромбинового времени, увеличение массы тела
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - винпоцетин 5 мг,
вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк, магния стеарат.
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белые таблетки, круглой формы с плоской поверхностью, диаметром      0,6 см, с оттиском логотипа «Ковекс С.А.» с одной стороны, и разделительной риской - с другой.
 

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных ячейковыхупаковок вместе с инструкцией  по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
 
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 
Сведения о производителе
Керн Фарма С.Л. для Ковекс, С.A., Индустриальная зона «Колон II»,
Венус 72, 08228 Террасса (Барселона), Испания
телефон: (+34) 937 002 525; факс (+34) 937 002 500
Держатель регистрационного удостоверения
Ковекс, С.А., улица Асеро, 25, Индустриальная зона «Сур»,
28770, Кольменар Вьехо (Мадрид), Испания
телефон: (+34) 918 450 200; факс: (+34) 918 450 208
e-mail: info@covex.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью "Registrarius"
Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Байзакова 280, БЦ AlmatyTowers, Коворкинг-центр SmArt.Point.
Тел: +7 (727) 313 1207