Лоратал 10 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                              

Лоратал®



Торговое название

Лоратал®



Международное непатентованное название

Лоратадин



Лекарственная форма

Таблетки  10 мг



Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лоратадин 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, магния стеарат.



Описание

Таблетки однородные, овальной формы, белого цвета,  с риской и  маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской,  на одной стороне и   маркировкой «NOBEL» на другой



Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия.

Код АТС R06AX13



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Лоратал®  быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и почти полностью метаболизируется в организме. Определяемые концентрации лоратадина создаются в плазме крови  уже через 15 минут после приёма препарата внутрь. Лоратадин хорошо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (Cmax)  в плазме крови достигается через 1-1.3 ч, а Cmax основного активного метаболита, дескарбоэтоксилоратадина - примерно через 2,5 ч. Равновесная концентрация  лоратадина и дескарбоксиэтоксилоратадина достигается у большинства пациентов примерно на 5-й день приёма.

При одновременном приеме пищи и препарата Лоратал®  системная биодоступность лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на   40 %  и  15 % соответственно. Время достижения Cmax лоратадина и дескарбоэтоксилоратадина при этом также несколько увеличивается (примерно на  1 ч), значения Сmax этих веществ в плазме крови остаются без изменений. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, поэтому не оказывает седативного и холиноблокирующего действия на центральную нервную систему; не потенцирует эффекты алкоголя. Фармакокинетика препарата не изменяется у лиц пожилого возраста.  При тяжелой почечной недостаточности биодоступность лоратадина снижается до 60 – 70 %, а при алкогольном поражении печени период полувыведения  препарата увеличивается.  Период полувыведения лоратадина составляет 8.4 ч (3 – 20 ч), дескарбоэтоксилоратадина - 28 ч (8.8 - 92 ч). Около 80 % дозы лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых суток.

Фармакодинамика

Лоратал®  является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия. Образовавшийся лиганд-рецепторный комплекс диссоциирует медленно, чем и объясняется длительное антиалергическое действие препарата. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, подавляет хемотаксис эозинофилов и агрегацию тромбоцитов. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Проявляет комплексное действие, включающее противоаллергическую антиэкссудативную и противозудную активность, уменьшает проницаемость капилляров, устраняет спазм гладких мышц, предупреждает развитие отека тканей.

При проведении кожных проб на гистамин после приема одной (10 мг) или нескольких доз препарата Лоратал®  антигистаминный эффект проявляется через 1-3 ч,  достигает максимума в течение  8 - 12 ч от начала действия и  длится более 24ч

Развития устойчивости к действию препарата не отмечалось. Длительное применение не вызывает изменений лабороторных показателей, психического статуса и ЭГГ.  При применении  препарата Лоратал®   в течение 90 дней в дозе, превышающей терапевтическую в 4 раза, клинически значимого удлинения интервала QT на  ЭКГ не выявлено.





Показания к применению

- сезонный и хронический аллергический ринит

- аллергический конъюктивит

- крапивница, отек Квинке

- зудящие дерматозы (в составе комплексной терапии)

- псевдоаллергические синдромы

- аллергические реакции на укусы насекомых.



Способ применения и дозы

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12 лет рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет  рекомендованная доза при массе тела более 30 кг по 10 мг лоратадина один раз в день, при массе тела менее             30 кг по 5 мг лоратадина (½ таблетки) один раз в день.

Препарат принимают один раз в сутки.

Максимальная разовая доза для взрослых  -10 мг, суточная доза - 10 мг.

Максимальная разовая доза для детей с массой тела более 30 кг -10 мг, суточная доза  - 10 мг.

Максимальная разовая доза для детей с массой тела менее 30 кг-5 мг, суточная доза - 5 мг.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) начальная доза препарата составляет 10 мг через день.

Продолжительность лечения зависит от клинической картины заболевания.



Побочные действия

-сухость во рту, рвота, тошнота, неприятные ощущения в области

желудка, редко - нарушения функции печени, повышение аппетита

-головокружение, головная боль, утомляемость; у детей (редко) - головная

боль, нервозность, сонливость, беспокойство, чувство усталости,

гиперкинезии

-возможна кожная сыпь; редко: анафилактические реакции

редко: алопеция

-редко: кашель, ощущение сердцебиения; у детей: астматическое дыхание,

дисфония, общее недомогание

-артралгии, миалгии.



Противопоказания

- беременность  и период лактации

- повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонента

  препарата.





Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении  препарата Лоратал®  с

-кетоконазолом, эритромицином или циметидином, возможно повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме крови

-с этанолом и транквилизаторами, не наблюдается потенцирования угнетающего действия на центральную нервную систему.

- с прочими блокаторами Н1 — рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами,  анксиолитиками, седативными и снотворными средствами, возможно развитие дозозависимого седативного эффекта.

С осторожностью следует назначать Лоратал с ингибиторами ферментов печени (гуанидин, флуконазол, флуоксетин), так как отсутствует достаточное количество наблюдений о безопасности подобных комбинаций.



Особые указания

Прием  препарата Лоратал® следует прекратить не позднее, чем за 48 ч до проведения кожных проб, чтобы избежать искажения результатов.
Применение в педиатрии.

Таблетки  назначают детям с 6 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

После первого приема препарата Лоратал® пациентам следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, сонливости), которые могут повлиять на способность транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опсаности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций  до исчезновения этих побочных эффектов.



Передозировка

Симптомы: у взрослых: головная боль, сонливость и тахикардия при приеме препарата в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг.

У детей с массой тела менее 30 кг при приеме препарата в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.
Лечение: Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. В случае передозировки следует индуцировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Пациентам должна быть проведена симптоматическая и поддерживающая терапия.



Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 10 мг, в блистере по 10 таблеток, 1 блистер вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.



Условия хранения
При температуре 15°С  - 30°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!





Срок хранения

5 лет

Не применять  по истечении срока  хранения.                                              

Условия отпуска из аптек

По рецепту



Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»  

Республика Казахстан      

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.