Флавамед Форте 60 мг №10 табл.шип.

лекарственного средства

Флавамед® Форте

Торговое название

Флавамед® Форте

Международное непатентованное название

Амброксол гидрохлорид

Таблетки шипучие

Одна таблетка содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорида 60 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия сахарин, натрия цикламат, натрия хлорид, натрия цитрат, лактоза безводная, маннитол, сорбитол, ароматизатор вишневый «ALH» код 801, симетикон

Описание

Таблетки круглой формы, с поверхностью без дефектов, белого цвета, с риской на одной стороне, с запахом вишни.

Описание раствора: бесцветный прозрачный раствор, не содержащий частиц, с запахом вишни

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная,линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79%.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 –основной фермент, ответсвенный за метаболизм амброксола, под действием которого, пеимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660мл/мин, почечный клиренс составляет 83% от общего клиренса.

Выводится почками: 26% в форме конъюгатов, 6%-в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы, кроме пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. Особые указания).

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождаемых нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

½ шипучей таблетки следует принимать 3 раза в сутки в течение первых 2 ‑ 3 дней (эквивалентно трем 30 мг дозам амброксола гидрохлорида); в дальнейшем ½ шипучей таблетки Флавамеда®Форте принимают дважды в сутки (эквивалентно двум 30 мг -дозам амброксола гидрохлорида).

Примечание:

При необходимости взрослым доза может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Способ применения

Флавамед®Форте предназначен для перорального применения.

Таблетки можно разделить на две равные половины.

Растворить шипучие таблетки в стакане воды и полученный раствор выпить после приема пищи.

Флавамед® Форте не следует принимать дольше 4‑5 дней без назначения врача.

Информацию о дозировке при заболеваниях печени и почек см. в разделе  «Особые указания».

Флавамед® Форте противопоказан детям до 12 лет

Указанные ниже значения приняты за основу при оценке частоты возникновения побочных эффектов:

Очень часто:             ≥ 1/10

Часто:                         ≥ 1/100 – < 1/10

Иногда:                      ≥ 1/1000 – < 1/100

Редко:                        ≥ 1/10000 – < 1/1000

Очень редко:             < 1/10000,

Неизвестно:              на основании имеющихся данных оценке не поддается.

Иногда          

- тошнота, боль в желудке, рвота, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры

Очень редко

- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона и эпидермальный некроз (см. «Особые указания»)

- анафилактические реакции вплоть до шока

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Комбинированное применение препарата Флавамед®Форте и противокашлевых средств может вызвать опасный застой секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса. Поэтому решение о назначении комбинированного лечения следует принимать с особой тщательностью. Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особые указания

Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения необычных изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу .

В связи с возможным застоем мокроты при некоторых редких заболеваниях бронхов, сопровождающихся образованием большого количества секрета (например, при первичной цилиарной дискинезии) Флавамед® Форте следует применять с особой осторожностью.

Флавамед® Форте следует принимать с особой осторожностью (т. е. со снижением дозы или увеличением интервалов времени между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени и после консультации врача.

При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления продуктов распада амброксола образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальный барьер слизистой оболочки желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особой осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Флавамед® Форте противопоказан пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной таблетке данного лекарственного препарата содержится 5,5 милимоль (126,5 мг) натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление солей натрия.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол оказывает влияние на метаболизм гистамина и способен вызывать появление симптомов аллергии (таких, как головная боль, заложенность носа, кожный зуд и т.д.), длительного применения данного лекарства следует избегать.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Достаточных сведений относительно применения амброксола у беременных не имеется. В частности, это касается периода вплоть до 28 недели беременности. В исследованиях на животных тератогенного действия амброксола не выявлено (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).  В I триместре  беременности не рекомендуется применять

препарат. Во II – III триместре беременности препарат следует применять только после того, как тщательно взвешено соотношение "польза/риск".

Лактация

Наблюдения за животными показали, что действующее вещество препарата способно проникать в грудное молоко. Поскольку на данный момент достаточного опыта применения препарата Флавамед®Форте у кормящих матерей нет, назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения "польза/риск".

Для предотвращения попадания влаги тубы хранить плотно закрытыми.

Влияние на способность к управлению транспортных средств и обслуживанию потенциально опасных движущихся механизмов

Флавамед® Форте не оказывает значительного влияния на способность к управлению автомобилем и другой техникой.

Передозировка

Симптомы:тошнота, рвота, диарея

Лечение:симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия 

Упаковщик

Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com