Оптизин 0,5% 5мл гл.капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан

от «____»______________20__ г.

 № ______________

 

Инструкция 

по медицинскому применению

лекарственного средства 

Оптизин® 

 

Торговое название 

Оптизин®

 

Международное непатентованное название

Тимолол 

 

Лекарственная форма

Капли глазные 0,25%, 0,5% 5 мл, 8 мл, 10 мл 

 

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество -тимолола малеат 0,342 г, 0,684 г (в пересчете на тимолол – 0,25 г, 0,5 г), 

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, 10 % раствор бензалкония хлорида, вода для инъекций

 

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол

АТХ код S01ED01

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При местном применении Оптизин® быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 часа. 

В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов препарата Оптизин® осуществляется преимущественно почками. 
 

Фармакодинамика

Оптизин® является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не влияет на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

 

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия)

- глаукома (хроническая открытоугольная глаукома)

- афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы 

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного 

  давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

- врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

 

Способ применения и дозы

В начале терапии закапывают по 1 капле препарата Оптизин® 0,25%                 или 0,5 % в пораженный глаз 2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует ограничить дозировку до 1-го раза в день по 1 капле препарата. Лечение препаратом проводится в течение длительного периода времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки проводятся только по назначению врача.

 

Побочные действия

- раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз

- отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде при фистулизирующих антиглаукоматозных операциях

- сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, преходящие нарушения мозгового кровообращения

- одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность

- головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии, галлюцинации, кошмарные сновидения

- тошнота, диарея

- крапивница, экзема, алопеция

- ринит

- нарушение половой функции

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу 

- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные       заболевания дыхательных путей

- синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений)

- атриовентрикулярная блокада II или III степени

- выраженная сердечная недостаточность

- кардиогенный шок

- аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями

- тяжелый атрофический ринит

- дистрофия роговицы

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Оптизин® надо применять с осторожностью: у больных с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, а также при одновременном назначении других адреноблокаторов.

 

Лекарственное взаимодействие

Совместное использование Оптизин® с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих адреналин и пилокарпин, закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует.

Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном  применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Оптизин® усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза.

 

Особые указания

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять препарат Оптизин®, так как консервант может отложиться на мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут. 

Сразу после закапывания препарата возможно снижение четкости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без надежной опоры. В еще большей степени это имеет значение при взаимодействии препарата с алкоголем.

При переводе больных на лечение препаратом Оптизин® может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных ранее применявшимися миотиками.

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

Местное применение у новорожденных может привести к апноэ.

В случае возникновения побочных эффектов, следует прекратить использование препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Применение при беременности и лактации

Оптизин® проникает через плаценту, экскретируется с грудным молоком. 

Препарат Оптизин®  не применяется у беременных женщин и кормящих матерей. На период лечения, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая особенности препарата и возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при применении препарата.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота (общерезорбтивные эффекты, характерные для бета-адреноблокаторов).

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл, 8 мл и 10 мл во флаконах – капельницах из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

По 10, 20 или 100 пачек помещают в коробку из картона.

По 20, 100 или 1000 флаконов (без вложения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу флаконов помещают в коробку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона - не более 4-х недель. 

Не использовать по истечению срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ТОО «Медоптик»,  Республика Казахстан 

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б» 

тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824 

факс: 8 (727) 3832202 

Е-mail: -572202@gmail.com

Владелец регистрационного удостоверения 

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан 

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б» 

тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824 

факс: 8 (727) 3832202 

Е-mail: -572202@gmail.com