Витамин В 1 5% 1мл №10 (Тиамина хлорид) БЗМ

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Тиамин

Торговое название

Тиамин

Международное непатентованное название

Тиамин

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл, 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: тиамина гидрохлорид – 50.0 мг

вспомогательные вещества: димеркаптопропансульфонат натрия  моногидрат (Унитиол)- 2.0 мг, вода для иньекций до 1 мл.

Описание.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код  АТХ A11DA01.  Витамины. Витамин В1.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. 1/2 общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах и миокарде и около 40% - во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.

Фармакодинамика.

 Витамин B1. В организме превращается в активный тиамин пирофосфат и в качестве кофермента включается в состав пируватдекарбоксилазного, альфа-кетоглутаратдекарбоксилазного комплексов, которые участвуют в окислительном декарбоксилировании пировиноградной и альфа-кетоглутаровой кислот; транскетолазы - фермент пентозофосфатного шунта. Тиамин пирофосфат (кокарбоксилаза), активирует ряд ферментов, участвующих в углеводном, белковом и липидном обмене. Участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Обладает слабым ганглиоблокирующим и курареподобными свойствами. Большое значение имеет  в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Показания к применению

Гиповитаминоз и авитаминоз B1, в т.ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, гемодиализе, с синдромом мальабсорбции.

В комплексной терапии:

-невриты, радикулит; невралгия; периферический парез и паралич;

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; понижение секреторной и моторной функции желудка, анорексия, атония кишечника; атонические запоры;

-миокардиодистрофия; нарушение коронарного кровообращения;

-сахарный диабет;

-дерматозы (экзема, нейродермит, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Способ применения и дозы

Раствор тиамина вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).

Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.

Взрослым назначают по 25-50 мг тиамина хлорида (0,5 мл или 1 мл 5% раствора) 1 раз в день, ежедневно, переходя на прием внутрь.

Курс лечения - 10-30 инъекций.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции

- кожный зуд

-  крапивница

-  ангионевротический отек

-  анафилактический шок

- повышенное потоотделение

- тахикардия

- болезненность в месте введения (из-за низкого рН раствора).

- симпатоплегия

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к компонентам препарата.

- гипервитаминоз В1

- детский и подростковый возраст.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина или цианокобаламина. Цианокобаламин усиливает аллергизирующее действие тиамина. Пиридоксин затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце тиамин и бензилпенициллин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина).

Тиамин уменьшает фармакологическую активность солей суксаметония, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты).

Раствор тиамина не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано. Фармацевтически несовместим с допамином, митоксантропом, пиридоксальфосфатом.

Особые указания

Особую осторожность следует соблюдать при внутривенном введении тиамина в связи с риском развития симпатоплегии.

При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные и/или послеоперационные состояния).

Энцефалопатия Вернике, женщинам в предклимактерическом и климактерическом периодах.

С осторожностью

При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамину.

Применение в педиатрии.

Детям не следует применять 5% раствор, поскольку для этой категории пациентов используют низкие дозировки (по 0,0125 г тиамина гидрохлорида, т.е. 0,5 мл 2,5% раствора).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение тиамина при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла .

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги для печати офсетной или самоклеящуюся этикетку, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках и нож для вскрытия ампул или  скарификатор ампульный.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для печати офсетной.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома  нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383)363-32-44,

факс (383) 363-32-55

Владелец регистрационного удостоверения:

ОАО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск,

ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фарм» в РК, г. Алматы, пр. Абая, уг.ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау» офис №702

Тел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com