Нифекард ХЛ 30 мг №30 таб.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нифекард® ХЛ





Торговое название

Нифекард® ХЛ ®



Международное непатентованное название

Нифедипин



Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг



Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  нифедипин  30,0  или 60,0 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурил сульфат, гипромеллоза, лудипресс®, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гидроксипропилцеллюлоза, макроголь 400, титана диоксид, железа оксид (жёлтый).



Описание

Таблетки от коричневато-желтого до бледно-коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «NDP 30» или «NDP 60» на одной стороне.



Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы  «медленных» кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды.

Дигидропиридиновые производные.

Код ATC C08CA05





Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Cвязывание с белками плазмы крови 90%. Период полуэлиминации составляет приблизительно 2 часа. Выводится, в основном, почками в виде неактивных метаболитов.

Нифекард®ХЛ вследствие замедленного высвобождения активного компонента, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина. Устойчивой концентрации в плазме крови нифедипин достигает приблизительно через 6 часов после приёма каждой дозы препарата и остаётся при такой концентрации с незначительными колебаниями в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Нифедипин представляет собой производное дигидропиридина. Механизм действия заключается в блокаде медленных кальциевых каналов. Ингибирует транспорт ионов кальция через мембраны клеток миокарда или клеток гладкой мускулатуры сосудов, не оказывая влияния на плазменные концентрации кальция. Результатом подобного действия является дилатация артерий и артериол, уменьшение периферического сосудистого сопротивления и, как следствие, уменьшение артериального давления. Нифедипин вызывает дилатацию основных коронарных артерий и артериол как в нормальных, так и в ишемизированных участках сердечной мышцы и предотвращает спазм коронарных артерий. Нифедипин увеличивает снабжение миокарда кислородом при уменьшении потребности в кислороде, что позволяет применять препарат для лечения стенокардии.



Показания

¾   артериальная гипертензия

¾   ишемическая болезнь сердца (ИБС);  стабильная, вазоспастическая стенокардия



Способ применения и дозы

Препарат назначают индивидуально. Начальная доза препарата составляет 30 мг в сутки однократно. Таблетки следует принимать не разжевывая, нельзя дробить или делить.

Подбор дозы осуществляется постепенно, с интервалами в  7 - 14 дней.

Средняя суточная доза равна 30 мг или 60 мг.

Максимальная суточная доза - 90 мг.

При необходимой отмене препарата, дозировка постепенно уменьшается до полной отмены.



Побочные действия        

Часто

-           проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, ощущение приливов крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, загрудинные боли

-           головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость; при длительном приеме в высоких дозах - парестезии конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание)

-           во рту, снижение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор)

-           анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения

-           затруднение дыхания

Редко

-           чрезмерное снижение АД, обморок, синкопе; стенокардия

-           гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность)

-           нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз)

-           кожный зуд, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит

-           артралгия, отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей

Очень редко

-           инфаркта миокарда

-           нарушение зрения (в т.ч. транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови)

-           отек легких, бронхоспазм

-           гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, увеличение массы тела

-           аутоиммунный гепатит



Противопоказания        

¾   выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт ст)

¾   выраженный стеноз аортального клапана

¾   хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

¾   гиперчувствительность к нифедипину, компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина

¾   острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель)

¾   инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью

¾   нестабильная стенокардия

¾   кардиогенный шок с остаточной стенокардией (риск развития инфаркта миокарда)

¾   стеноз устья аорты или митрального клапана

¾   гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная тахикардия

¾   беременность и период лактации

¾   злокачественная артериальная гипертензия

¾   тяжелые нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции печени и/или почек

¾   дети и подростки в возрасте до 18 лет

¾   при проведении гемодиализа (риск возникновения артериальной гипотензии)



Лекарственные взаимодействия

Вследствие синергического действия необходима осторожность при одновременном применении нифедипина и других антигипертензивных средств, бета-адреноблокаторов и нитратов. Одновременное назначение нифедипина и дигоксина увеличивает плазменные концентрации нифедипина, следовательно, необходим контроль плазменных концентраций дигоксина и, при необходимости, коррекция дозы дигоксина. Нифедипин снижает метаболизм фенитоина, тогда как одновременное назначение нифедипина с циклоспорином или циметидином может вызывать увеличение уровня нифедипина в крови. Одновременное назначение нифедипина и фентанила может вызывать тяжелую гипотонию, поэтому, рекомендуется отмена нифедипина, по крайней мере, за 36 часов до анестезии (если возможно). У пациентов, принимающих нифедипин, плазменные концентрации хинидина могут уменьшаться на 50 %. Нифедипин вызывает увеличение уровня теофиллина в крови при одновременном назначении.





Особые указания            

С осторожностью назначают пациентам с диабетом.

Для пациентов с тяжелой обструктивной коронарной болезнью существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина. В данном случае необходима отмена препарата.

Если во время терапии Нифекардом ХЛ пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.

Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способности к концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) не изучено.



Передозировка

Симптомы - головная боль, гиперемия кожи лица, длительное выраженное снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия и/или тахикардия, брадиаритмия; в тяжелых случаях - потеря сознания, кома.

Лечение - назначение активированного угля, промывание желудка, восстановление стабильных показателей гемодинамики, тщательный контроль деятельности сердца, легких и выделительной системы. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, гемодиализ не эффективен.



Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг и 60 мг №30.

Первичная упаковка – Алюм./Алюм. блистеры

Вторичная упаковка – картонная пачка вместе с инструкцией по применению



Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

3 года

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска из аптек

По рецепту



Производитель

Лек фармасьютикалс д.д.

Верошкова 57,1526 Любляна

Словения