Вегапенем (мерапенем) Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1г № 1

Краткое описание

Торговое название
Вегапенем

Международное непатентованное название
Меропенем

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, 500 мг, 1000 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – меропенема тригидрат 570.00 мг и 1140.00 мг (эквивалентно меропенему 500.00 мг и 1000.00 мг)
вспомогательное вещество – натрия карбонат.

Описание
Порошок белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы. Меропенем.

Показания к применению
Вегапенем показан для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей старше 3-х месяцев:
• тяжелая пневмония, в том числе госпитальная
• бронхолегочные заболевания на фоне муковисцидоза
• осложненные инфекции мочевыводящих путей
• осложненные интраабдоминальные инфекции
• интранатальные и послеродовые инфекции
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• острый бактериальный менингит
Вегапенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией.
Следует обратить внимание на действующие рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы
При назначении препарата Вегапенем, доза и продолжительность лечения зависит от вида инфекции, ее тяжести и клинического ответа на лечение.
Общие рекомендации по дозировке приведены в таблице ниже.
При лечении некоторых видов инфекций, таких как внутрибольничные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter, может быть показана дозировка для взрослых и подростков до 2 г три раза в день, а для детей до 40 мг/кг три раза в день.
Взрослые и подростки
Заболевание Дозировка препарата Вегапенем, вводимая через каждые 8 часов
Пневмония, включая внебольничную и госпитальную пневмонию 500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции на фоне муковисцидоза 2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг или 1 г
Осложненные внутрибрюшные инфекции
500 мг или 1 г
Интранатальные и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит 2 г
Лихорадящие пациенты с нейтропенией 1 г

Вегапенем вводится обычно путем внутривенной инфузии, длительностью 15 - 30 минут. Препарата Вегапенем в дозе до 1 г можно ввести в виде внутривенной струйной инъекции, вводить необходимо в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности внутривенного струйного введения взрослым пациентам препарата Вегапенем в дозе 2 г.

Побочные действия
Наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с меропенемом были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота/рвота (1,4%) и воспаление в месте введения (1,1%). Наиболее часто сообщаемыми лабораторными побочными реакциями, связанными с меропенемом были тромбоцитоз (1,6%) и увеличение печеночных ферментов (1,5-4,3%).
В таблице ниже перечислены все побочные реакции класс системы органов и частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой частотной группировки, представлены нежелательные эффекты для уменьшения серьезности.
Часто:
- тромбоцитемия
- головная боль
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе
- повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы
- сыпь, зуд
- воспаление и боль
Нечасто:
- кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз
- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
- отек Квинке, анафилаксия
- парестезия
- повышение концентрации билирубина в сыворотке крови
- крапивница токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
- псевдомембранозный колит
- повышение креатинина, мочевины крови
- тромбофлебит и боль в месте инъекции
Редко:
- судороги

Противопоказания
- гиперчувствительность к меропенему и другим компонентам препарата, в том числе к другим карбапенемам в анамнезе
- гиперчувствительность к любым антибиотикам группы карбапенемов
- тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, серьезные кожные реакции) к любому другому виду бета-лактамных антибактериальных препаратов (например, пенициллинам и цефалоспоринам)
- детский возраст до 3 месяцев (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

Форма выпуска и упаковка
По 500 мг или 1000 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа III (ЕФ*) вместимостью 20 мл, укупоренный cерой резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip off».
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы препарата Вегапенем для инъекций или инфузий. Восстановленный продукт следует использовать немедленно. Если сразу не использовать, время хранения и условия являются ответственностью пользователя при использовании.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Anfarm Hellas S.A, Афины, Греция.