Феркайл 50 мг 2 мл №5 амп.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феркайл®

 

Торговое название

Феркайл®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100мг/2мл в ампулах

 

Состав

активное   вещество

железа декстран                                          100,00мг    

железо (III)

вспомогательные вещества

натрия хлорид                                             18,00мг                

вода для инъекций                                      до 2мл       

 

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа трехвалентного для парентерального применения

Код АТС В03А С06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железа декстрана всасывание происходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходит следующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции, всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах 3-4 недель.

Такая Фармакокинетика железа декстрана обуславливает показания к применению данного препарата при клинической необходимости быстрого транспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможности всасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт. Малые количества железа выводятся с калом и мочой.

Фармакодинамика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике.

Препарат «Феркайл®» содержит железа декстран, который является аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковый гидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной, водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленно высвобождают железо, которое разделяет  декстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологические формы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.  

Назначение его больным с (ауто)иммунными нарушениями или воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.

 

 

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различного генеза у 

  взрослых и детей

- повышенная потребность организма в  железе при беременности,

  лактации, донорстве, активном росте детей, подростков

- недостаточность поступления железа с пищей

- нарушение всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.

 

Способ применения и дозы

Взрослым: общая доза, применяемая внутримышечно, должна быть определена в зависимости от массы тела и уровня исходного  гемоглобина по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (14,8-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тела больного (максимально 14 мл), где

Р – масса тела больного, кг

14,8 – нормальная концентрация гемоглобина

Н – наблюдаемая концентрация гемоглобина (г/100 мл)

Эта формула применяется для расчета дозы  «Феркайл®» (в мл) для восстановления нормальной концентрации гемоглобина (1-й член уравнения: 0,0476 х Р х (14,8 – Н)) и восстановление запасов железа в организме (2-й член уравнения: 1мл на каждые 5кг массы тела больного максимально 14мл). Число 0,0476 включает содержание железа в  «Феркайл®» (50мг/мл), содержание железа в гемоглобине (0,34%) и объем крови (7% массы тела).

Детям(с 4 месяцев): для детей весом свыше 15кг назначается доза как для взрослых. Детям весом до 15кг общая доза, применяемая внутримышечно, рассчитывается по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (12-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тело больного.

Общая доза, применяемая из расчета ежедневных инъекций, следующая:

- детям весом до 5 кг  - 0,5 мл

- детям весом от 5 до 10 кг - 1 мл

- детям весом свыше 15 кг и взрослым - 2 мл.

Для удобства определения курса лечения разработана таблица.

Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массы тела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курс лечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампуле препарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведение тест-дозы.

 

КУРСОВАЯ ДОЗА ПРЕПАРАТА  «ФЕРКАЙЛ®»  В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ МАССЫ И УРОВНЯ ИСХОДНОГО ГЕМОГЛОБИНА, В МЛ*

 

     НВ    (г/100 мл)

М (кг)

12,0

11,0

10,0

9,0

8,0

7,0

6,0

5,0

4,0

3,0

5

1,2

1,5

1,7

2,0

2,2

3,4

4,7

6,0

7,2

8,4

10

2,5

2,9

3,4

3,9

4,4

4,9

5,4

5,8

6,3

6,8

15

3,7

4,4

5,1

5,85

6,6

7,3

8,0

8,7

9,4

10,1

20

4,95

5,9

6,9

7,8

8,8

9,7

10,7

11,6

12,6

13,5

25

6,2

7,4

8,6

9,8

11,0

12,1

13,3

14,5

15,7

16,9

30

7,4

8,9

10,3

11,7

13,2

14,6

16,0

17,4

18,9

20,3

35

8,7

10,3

12,0

13,7

15,4

17,0

18,7

20,4

22,0

23,7

40

9

12

14

16

17

19

21

23

25

27

50

12

15

17

19

21,5

24

26

28

31

33

60

15

18

21

24

26,5

29

32

35

38

41

70

17

21

24

27

30,5

34

37

40

44

47

80

20

23

27

31

35

39

43

46

50

54

90

22

27

31

35

39,5

44

48

52

57

61

100

25

30

34

39

44

49

54

58

63

68

 

*количество дней лечения в 2 раза меньше курсовой дозы

 

 

 

 

 

Побочные действия

-  нежелательные явления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности к  препаратам железа

-   редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда

- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов

- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могут проявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления. Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях прием препарата «Феркайл®» должен быть незамедлительно прекращен.

 

Противопоказания

- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаях

  астматических или  аллергических состояний  в стадии обострения

- ревматоидный артрит

- острая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая анемия)

- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз, 

  гемосидероз).

 

Лекарственные взаимодействия

          Фармацевтическое: одновременное применение препарата «Феркайл®» с пероральными железосодержащими препаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки.

Раствор для инъекций «Феркайл®» содержит железо в стабильном декстрановом комплексе, который аналогичен физиологическим формам железа, ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью высвобождения в сыворотке. 

          Фармакодинамические: инъекцию «Феркайла®» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемыми препаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа. Приём перорально принимаемых   препаратов    железа     должен     начинаться   не      раньше

пяти дней после принятия последней инъекции препарата «Феркайл®». При  одновременном применении препаратов железа и «Феркайла®» может проявиться синергизм. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.    

          Фармакокинетические: в организме, применение больших доз декстрана железа (5мл и более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови

взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

 

 

Особые указания

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение:  в период лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя. 

 

Передозировка

Не выявлена

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор 100мг/2мл в ампулах из коричневого стекла по 2мл №5, 2мл №10х10. 

5 или 10х10 ампул в контейнере для ампул, в картонной упаковке  вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Компания «Laboratories STEROP s.a.», Бельгия

«Laboratories STEROP s.a.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles