Сертогамма раствор в/м 2 мл №5

Торговое название

Сертогамма 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 2мл

 

Состав

1 ампула препарата содержит, в миллиграммах:

активные вещества:      тиамина гидрохлорида (Витамин В1) - 100.00

   пиридоксина гидрохлорида (Витамин В6)- 100 .00

   цианокобаламина (Витамин В12)- 1 .00

   лидокаина гидрохлорида - 20.00

 

вспомогательные  вещества: спирт бензиловый, натрия  гексаметофосфат,   калия  гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

        

Описание 

Прозрачный раствор темно-красного цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1  и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.

Код  АТХ  А11DB 

 

 

 

Фармакологические свойства   

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид

После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.

Пиридоксина  гидрохлорид   

После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования  группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до                           4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции.        В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет  около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

Цианокобаламин
Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг)  значительные количества  цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90%  в течение 48 часов у здоровых субъектов).   Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2),   составляющим 123 часа.  

Фармакодинамика 

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют  усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.

Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов.

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин B12  (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.

 

Показания к применению

В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:

-     неврит

-     невралгия

-     полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)

-     миалгии

-     корешковые синдромы

-     плексопатия

-     ретробульбарный неврит

-         опоясывающий лишай

-     парез лицевого нерва.

 

Способ применения и дозы

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с  2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

 

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

 

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто:  >1/10

Часто:            >1/100, <1/10

Нечасто:        >1/1000, <1/100

Редко:            >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

 

-     реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности      к  спирту бензиловому

Редко

-     аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)

Очень редко

-     тахикардия

-     брадикардия

-     аритмия

-     рвота

-     обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция  с зудом и крапивницей

-     колики

В единичных случаях

-     головокружение, спутанность сознания

-     судороги

-     раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке 

 

Противопоказания

-     индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

-     декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

-     беременность и период лактации

-      детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).

Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом,            D-пеницилламином и циклосерином.

Тиамин несовместим с окисляющими  веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой  и метабисульфитом. Медь ускоряет  разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3).

Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином,                              Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими  веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс. 

В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении  с адреналином норадреналином, сульфонамидами.

 

Особые указания

Сертогамма вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев. Сертогамма  на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми механизмами, отсутствует.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По  2 мл в ампулы коричневого  стекла .

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 ампул в картонный поддон с разделителями.

По 1  контурные ячейковые упаковки из ПВХ картонных поддона (по 5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре  25°С.

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

 По  рецепту   

 

Производитель и упаковщик

Мефар Илач Санайи. А.Ш

Адрес: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Др Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция

Адрес: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.