Начать продавать на Satu.kz
Корзина
32 отзыва
+7 (776) 211-35-47
+7 (727) 277-53-31
АПТЕКА PULSE
Левояпс капли глазные 5мг/мл-5мл №1 (левофлоксацин)

Левояпс капли глазные 5мг/мл-5мл №1 (левофлоксацин)

  • В наличии

2 140 Тг.

Минимальная сумма заказа на сайте — 5000 тг.

+7 (776) 211-35-47
  • +7 (727) 277-53-31
Левояпс капли глазные 5мг/мл-5мл №1 (левофлоксацин)
Левояпс капли глазные 5мг/мл-5мл №1 (левофлоксацин)В наличии
2 140 Тг.
Купить
+7 (776) 211-35-47
  • +7 (727) 277-53-31
Описание
Информация для заказа
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Левояпс

 

Торговое название

Левояпс

 

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

 

Лекарственная форма

Капли глазные 5 мг/мл 5 мл

 

Состав   

5мл препарата содержит               

активное вещество -  левофлоксацинагемигидрат (эквивалентно левофлоксацину)   25.0000 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид**  , натрия хлорид, кислота хлороводородная 10 %, натрия гидроксида 10 % раствор, вода для инъекций, азот*** (с низким содержанием кислорода)стерильный

 

**5% -ный избыток входит в расчетные количества хлорида бензалкония

*** Используется при производстве в качестве инертной среды

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты.

Фторхинолоны. Левофлоксацин. 

Код АТХS01AЕ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После применения в глаза, левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. 

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

На данный момент неизвестны плазменные концентрации левофлоксацина, которые достигаются при нанесении в глаза с инфекцией. Био-абсорбция высокая -  от 60 до100 %.

 

Фармакодинамика

Глазные капли Левояпс представляют собой L-изомер рацемического лекарственного вещества офлоксацин. L-изомер в основном определяет антибактериальную активность офлоксацина.

Механизм действия

Являясь фторхинолоновым антибактериальным агентом, левофлоксацин подавляет бактериальную топоизомеразу II типа - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Левофлоксацин атакует преимущественно ДНК-гиразу у грамотрицательных бактерий и топоизомеразу IV у грамположительных бактерий.

Механизмы устойчивости

Устойчивость бактерий к левофлоксацину может развиться посредством двух основных механизмов – уменьшение внутрибактериальной концентрации лекарства или изменение прицельных для лекарства ферментов. Изменения в прицельных местах являются результатом мутаций хромосомных генов, кодирующих ДНК гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (раrС и parE; grlA и grlB у Staphylococcus aureus). Устойчивость, обусловленная пониженной внутрибактериальной концентрацией лекарства, является следствием либо изменения пор внешней мембраны (OmpF), что приводит к уменьшению поступления фторхинолона в грамотрицательные бактерии, либо механизма эффлюксного насоса. Развитие устойчивости на основании эффлюксного насоса описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и Грамотрицателных бактерий. Устойчивость к хинолонам, обусловленная плазмидами (gnr- геном) описана у Klebsiella pneumoniae и у E.coli.

Перекрестная устойчивость

Возможно развитие перекрестной устойчивости к фторхинолонам. Единичные мутации могут и не привести к клинической устойчивости, но множественные мутации обычно приводят к развитию клинической устойчивости ко всем лекарствам класса фторхинолонов. Изменение пор внешней мембраны и отсасывающих систем могут иметь широкий субстрат, воздействующий на несколько классов антибактериальных средств и привести к множественной устойчивости.

Предельные значения

Предельные уровни МПК, разделяющие чувствительные от умеренно чувствительных микроорганизмов и от устойчивых микроорганизмов согласно EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам) следующие:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительность ≤ 1 мг/л, устойчивость  > 2 мг/л.

Streptococcus pneumoniae: чувствительность ≤ 2 мг/л, устойчивость > 2 мг/л.

Haemophylus influanzae, Moraxella catarrhalis: чувствительность ≤ 1 мг/л, устойчивость > 1 мг/л.

Все другие патогены: чувствительность ≤ 1 мг/л, устойчивость  ≥ 2 мг/л.

Антибактериальный спектр

Частота приобретенной устойчивости для определенных штаммов может варьировать географически и во времени и поэтому, особенно при лечении тяжелых инфекций, следует учесть местную информацию об устойчивости. Поэтому представленная информация дает лишь приблизительные напутствия о вероятном наличии или отсутствии чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если местная частота устойчивости такова, что польза применения лекарства, по крайней мере, для трех типов инфекции, сомнительна, следует обратиться за советом к эксперту. В следующей таблице представлены только те бактериальные виды, которые обычно вызывают поверхностные инфекции глаз, такие как конъюнктивит.

Антибактериальный спектр – группа чувствительности и характеристика устойчивости согласно EUCAST

Категория I: Обычно чувствительные штаммы

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus (MSSA)*,Streptococcuspneumonia,Streptococcuspyogenes,Viridansgroupstreptococci

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichiacoli,Haemophilusinfluenza,Moraxellacatarrhalis,Pseudomonasaeruginosa(Внебольничные изоляты)

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение больных с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антибактериальной терапии)

Категория II: Штаммы, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Аэробные грамположителные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa  (больничные штаммы)

* MSSA – чувствительные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus

** MRSA – устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus

Микроорганизмы определены как чувствительные к левофлоксацину на основании их ин-витро чувствительности и плазменных концентраций, полученных при системном лечении. При местном применении достигаются более высокие пиковые концентрации, чем обнаруженные в плазме. Однако, неизвестно может ли и каким образом кинетика изменить антибактериальную активность левофлоксацина при глазном применении медикамента.

 

Показания к применению

- лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых пациентов и детей с 8лет и старше

- профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу   

 

Способ применения и дозы

Применение

Для всех пациентов - в первые 2 дня в пораженный глаз(глаза) закапывают по 1-2 капли раствора через каждые 2 часа, не более 8 раз в день в период бодрствования. Затем с 3-го по 5-й день закапывают по 4 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет 5 дней. В некоторых случаях возможно увеличение курса лечения до 2 недель.

Капли закапывают в конъюнктивальный мешок, причем для избегания системного всасывания лекарства через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, носослезный канал следует прижать пальцем в течение 2-3 минут после инстилляции.

При одновременном использовании других лекарственных препаратов для местного применения в глаза, необходим не менее чем 15-минутный интервал между их применением. Если пациент одновременно использует глазную мазь, то ее наносят в последнюю очередь. Перед закапыванием глазных капель, контактные линзы необходимо снять, их можно снова надеть через 15 минут после закапывания.

Чтобы предотвратить загрязнение капельницы и раствора, кончик капельницы не должен прикасаться к векам и окружающим поверхностям.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, от клинического и бактериологического хода заболевания. 

Дети

Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и офтальмии у новорожденных не установлены.

Применение глазных капель Левояпс у детей младше 1 года не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Применение у лиц пожилого возраста

Не требуется изменения рекомендуемой дозы.

 

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Препарат в качестве консерванта содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Для классификации побочных реакций использована следующая последовательность на основании частоты их появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся в наличности данным.)

Местные

Часто:

- жжение в глазах 

- снижение остроты зрения

- слизистые выделения из глаз в виде тяжей

Не часто:

- склеивание век

- блефарит

- хемоз 

- конъюнктивальная папиллярная реакция 

- отек век

- дискомфорт в глазах 

- зуд и боль в глазах 

- гиперемия конъюнктивы 

- фолликулы конъюнктивы 

- сухота глаза 

- эритем века 

- фотофобия

В клинических исследованиях установлены осаждения на роговице.

Нарушения иммунной системы

Не часто:

- общие аллергические реакции, включая  кожную сыпь

Очень редко:

- анафилаксия

Нарушения нервной системы

Не часто:

- головная боль

Нарушения в дыхательной системе

Не часто:

- ринит

Очень редко:

- отек гортани

 

Противопоказания

- сверхчувствительность к лекарственному веществу левофлоксацин, к другим хинолонам или к какому-либо вспомогательному веществу, например к бензалкония хлориду

- детский возраст до 8 лет 

 

Лекарственные взаимодействия

Специальные исследования лекарственных взаимодействий глазных капель Левояпс не проводились. 

При одновременном использовании других препаратов для местного применения в глаза, необходимо обеспечить как минимум 15 минутный интервал между применениями.

 

Особые указания

Глазные капли Левояпс не следует вводить под конъюнктиву. Раствор не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Системные фторхинолоны иногда могут вызвать аллергические реакции даже при применении однократной дозы. При развитии аллергической реакции на левофлоксацин, применение лекарства следует немедленно прекратить.

Подобно другим антибиотикам, продолжительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. В случае ухудшения инфекции или отсутствия клинического улучшения в разумные сроки лечения, следует прекратить применение и назначить альтернативную терапию. 

Пациенты с поверхностными бактериальными инфекциями глаз не должны использовать контактные линзы.

Глазные капли Левояпс содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза.

Применение у новорожденных: Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.

Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.

Беременность

Достоверных данных применения левофлоксацина у женщин во время беременности нет. Не установлен потенциальный риск для человека. Глазные капли Левояпс следует использовать во время беременности, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Левофлоксацин выводится с грудным молоком. При применении терапевтических доз не ожидается нежелательного воздействия на грудного младенца. Глазные капли Левояпс следует использовать во время лактации, толькоесли ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При закапывании капель Левояпс в глаза возможно временное нарушение зрения, в результате его помутнения, слезоточивости и раздражения. Если глазные капли затуманивают зрение при их закапывании, необходимо выждать его прояснения и лишь затем садиться за руль или работать с техникой.

 

Передозировка

Симптомы:не вызывает токсические реакции при случайном приеме внутырь.

Лечение:при местной передозировке глазных капель Левояпс, глаз(глаза) следует ополоснуть чистой (проточной) водой комнатной температуры. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, если это необходимо.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25о С. 

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Срок хранения после первого вскрытия флакона 28 дней при температуре не выше 25 о С.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска 

По рецепту

 

Производитель

Balkanpharma-Razgrad AD

бульв. Апрельского восстания 68

7200 Разград, Болгария

 

Упаковщик 

Balkanpharma-Razgrad AD

бульв. Апрельского восстания 68

7200 Разград, Болгария

 

Держатель регистрационного удостоверения 

BelindaLaboratories LLP.

Юпитер Хаус 5, Парк Каллева, Олдермастон

Рединг, RG7 8NN Беркшир, Великобритания

 

Наименование, адрес, контактные данные, организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CepheusMedical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com

  • Цена: 2 140 Тг.