Спилактон 50мг №20 таб

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля  медицинской и  фармацевтической   деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

                                                                                                                                                          Республики Казахстан

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

СПИЛАКТОН

 

Торговое название

Спилактон

 

Международное непатентованное название

Спиронолактон

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит

Спилактон 25 мг

активное вещество -  спиронолактон 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри  желтый 02F22025(гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк).

Спилактон 50 мг

активное вещество - спиронолактон 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230047 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Спилактон 100 мг

активное вещество - спиронолактон 100 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230020 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

 

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировки 25 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон.

Код АТХ C03DA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь спиронолактон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет 92-99% и повышается при одновременном приеме с пищей, распределяется в печени, почках, надпочечниках и половых железах. Спиронолактон быстро метаболизируется в печени. Основными фармакологически активными метаболитами являются 7α-тиоспиронолактон, 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Антиальдостероновое действие определяет канренон, составляющий около 50% всех метаболитов спиронолактона. Максимальная концентрация канренона в крови достигается через 2-4 часа после введения препарата, а период полувыведения составляет в среднем 12,5 часов. Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с калом и мочой.

Фармакодинамика

Спиронолактон - калийсберегающий диуретик с умеренным натрийуретическим эффектом. Диуретический эффект спиронолактона связан с его антагонизмом в отношении гормона коры надпочечников - альдостерона. Антагонистическое действие спиронолактона проявляется в дистальных почечных канальцах: препарат уменьшает выведение ионов калия и усиливает выведение ионов натрия и воды без нарушения электролитного равновесия; понижает титруемую кислотность мочи и уменьшает выведение мочевины. Препятствует связыванию альдостерона с белковыми рецепторами клеток.

Действие спиронолактона в почках достигает максимума через 7 часов после приема внутрь и сохраняется в течение минимум 24 часов. Усиление диуреза вызывает гипотензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

 

Показания к применению

- первичный альдостеронизм: для короткого, предоперационного курса лечения; для длительного применения в случае неоперабельности или при отказе больного от операции

- отечный синдром, вызванный хронической сердечной недостаточностью (применяется как монотерапия, а также в составе комбинированной терапии);

- нефротический синдром в случае неэффективности лечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище

- установление диагноза первичного гиперальдостеронизма.

 

Способ применения и дозы

Спилактон принимают внутрь, желательно с пищей. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени нарушений водно-электролитного баланса и гормонального статуса больного. Суточную дозу Спилактона можно принимать как в один прием, так и разделять ее на несколько приемов.

Первичный алъдостеронизм: после постановки диагноза 100-400 мг/сутки в качестве подготовки к операционному вмешательству.

В случае неоперабельности можно проводить длительное лечение наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Отечный синдром (сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром): обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сутки (25-200 мг/сутки), распределенная на 2 приема. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Спилактона остается неизменной.

Дети: Детям назначают из расчета 1-3 мг/кг массы тела в сутки, однократно или распределив на 2 приема. Лечение детей должно осуществляться только под контролем педиатра. Существуют ограниченные данные применения спиронолактона в педиатрии.

При диагностике первичного гиперальдостеронизма препарат назначают по 400 мг/сутки на протяжении 4 дней, распределяя на несколько приемов. Если концентрация калия в крови увеличивается за 4 дня приема, а после отмены снижается, допустимо предполагать первичный гиперальдостеронизм.

 

Побочные действия

-  недомогание

- новообразования (включая кисты и полипы)

-  доброкачественные опухоли молочной железы

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота

- лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения

- нарушение функции печени

-  нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия

- судороги в ногах

- повышенная сонливость

-  изменение либидо, спутанность сознания

-  нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез

- синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

- алопеция, гипертрихоз, зуд, крапивница

- острая почечная недостаточность

- пемфигоид

- DRESS-синдром (лекарственно-индуцируемая гиперчувствительность с эозинофилией и системными проявлениями)

На фоне приема препарата Спилактон может развиваться гинекомастия. Обычно после отмены препарата данная реакция исчезает. В редких случаях некоторое увеличение груди может сохраниться.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гиперкалиемия

- анурия

- тяжелые формы хронической почечной недостаточности

- беременность

- период лактации

- острая почечная недостаточность

- болезнь Аддисона

- детям с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с индометацином, ингибиторами АПФ, препаратами калия приводит к развитию гиперкалиемии. Во избежание гиперкалиемии не принимают спиронолактон одновременно с амилоридом или триамтереном. При одновременном приеме с карбеноксолоном снижается терапевтический эффект спиронолактона, так как карбеноксолон вызывает задержку натрия в организме. Спиронолактон снижает чувствительность сосудов к норадреналину, что необходимо учитывать при проведении общей и местной анестезии у пациентов, получавших спиронолактон. Ацетилсалициловая кислота ослабляет диуретический эффект спиронолактона. Спиронолактон потенцирует действие диуретических и гипотензивных средств (при одновременном применении с гипотензивными средствами дозу последних следует уменьшить на 50%), снижает эффект антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Повышает период полувыведения, плазменные уровни и токсичность дигоксина (при их совместном приеме необходимо уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами дигоксина). Сочетание спиронолактона с трипторелином, бусерелином, гонадорелином усиливает их действие.

 

Особые указания

Соблюдение особой осторожности необходимо в случаях наличия заболевания, предрасполагающего к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии.

При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.

Влияет на концентрации дигоксина, кортизола и эпинефрина в крови.

Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.

Дети: калийсберегающие диуретики следует использовать с осторожностью при повышенном давлении у детей с легкой степенью почечной недостаточности из-за риска гиперкалиемии.

Беременность и лактация

Спилактон противопоказан при беременности.

При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спиронолактона с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие: применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведение гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/упаковщик

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

 

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

 

Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству  лекарственного средства

РК, Алматы, ТОО «RIN Pharm», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

 

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

 Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).