Ферзапин (Оланзапин) таб. 10мг №30

Одна таблетка содержит активное вещество - оланзапин 5 мг, 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, оболочка OpadryII85G18490 White: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, лецитин, титана диоксид (Е 171)

- для лечения шизофрении (для поддержания клинического эффекта при проведении продленной терапии у пациентов c первоначальным положительным эффектом к препарату) - для лечения маниакальных эпизодов (от умеренной до тяжелой степени выраженности) - для профилактики повторных маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством (если препарат был эффективен при лечении маниакальной фазы)

Препарат применяют строго по назначению врача! Оланзапин можно принимать вне зависимости от приёма пищи, поскольку прием пищи не влияет на всасываемость препарата. При прекращении терапии оланзапином дозу следует снижать постепенно. Взрослые Шизофрения: Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Терапевтические дозы колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния больного. Увеличение дозы свыше стандартной суточной дозы 10 мг рекомендуется проводить только после соответствующего клинического обследования пациента, с интервалами не менее 24 часов. Постепенное уменьшение дозы должно рассматриваться в случае прекращения приема Оланзапином. Маниакальный эпизод: Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки при монотерапии или 10 мг один раз в сутки при комбинированной терапии. Профилактика рецидивов при биполярном расстройстве: Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациентам, получающим Оланзапин для лечения маниакального эпизода, для профилактики рецидива необходимо продолжить терапию в той же дозе. При возникновении нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода, лечение должно быть продолжено (при необходимости с оптимизацией дозы) с назначением по клиническим показаниям дополнительной терапии для лечения симптомов изменения настроения. Во время лечения шизофрении, маниакального эпизода и предотвращения рецидивов при биполярном расстройстве возможна последующая корректировка суточной дозы в пределах от 5 до 20 мг в сутки с учетом индивидуального клинического состояния больного. Увеличение начальной дозы свыше рекомендуемой дозы следует проводить только после соответствующего тщательного клинического обследования пациента. Увеличивать дозу следует постепенно, с интервалами минимум 24 часа. Общие правила выбора суточной дозы при пероральном приеме для больных определённых групп. Дети Оланзапин не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. У подростков отмечалась более выраженная магнитуда увеличения массы тела, изменение уровней липидов и пролактина, по сравнению с взрослыми пациентами. Пациенты пожилого возраста В большинстве случаев снижение начальной дозы (до 5 мг в сутки) не требуется, однако может потребоваться при назначении препарата пациентам в возрасте от 65 лет и старше при наличии клинических факторов. Почечная и / или печеночная недостаточность Для таких пациентов может потребоваться снижение начальной дозы до 5 мг. При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по Child-Pugh) следует назначать начальную дозу с 5 мг и повышать ее с осторожностью. Курение У некурящих пациентов коррекции начальной дозы и дальнейшей дозировки препарата по сравнению с курящими пациентами не требуется. Курение может ускорить метаболизм оланзапина. Рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение за курящими пациентами и, в случае необходимости, рассмотреть возможность увеличения дозы оланзапина. Следует уменьшить начальную дозу при наличии более одного фактора, который может привести к замедлению метаболизма (женщины, пожилые, некурящие пациенты). Для таких пациентов при повышении дозы, если это показано, следует соблюдать осторожность.

противопоказание

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата детский и подростковый возраст до 18 лет кормление грудью, беременность наличие риска развития закрытоугольной глаукомы пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы

побочные действия

Обзор профиля безопасности Взрослые Наиболее частыми побочными реакциями (наблюдались у ≥1 % пациентов) при применении оланзапина являются: сонливость, увеличение веса, эозинофилия, повышение уровней пролактина, холестерина, глюкозы и триглицеридов, глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, преходящее бессимптомное повышение активности печеночных аминотрансфераз, сыпь, астения, утомляемость, лихорадка, боль в суставах, повышение уровней щелочной фосфатазы, гамма глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, креатинфосфокиназы и отеки. Побочные реакции по всем лекарственным формам препарата перечислены ниже в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), крайне редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных). Очень часто: увеличение веса (≥15% от массы тела)1 сонливость повышение уровня пролактина в плазме 8 ортостатическая гипотензия Часто: повышение аппетита умеренные транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту эозинофилия, лейкопения (включая нейтропению), транзиторное асимптоматическое повышение печеночных амино-трансфераз - АЛТ, АСТ (особенно на ранних этапах лечения), увеличение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), увелечение уровня креатинфосфокиназы, увеличение уровня пролактина, увеличение уровня холестерина2,3, увеличение уровня триглицеридов2,5, увеличение уровня глюкозы4, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня мочевой кислоты, глюкозурия головокружение астения, повышенная утомляемость лихорадка, артралгия акатизия6, дискинезия6 паркинсонизм6 ортостатическая гипотония эректильная дисфункция у мужчин, сниженное половое влечение у мужчин и женщин сыпь, отек (в т.ч. периферический) Нечасто: гиперчувствительность развитие или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом или комой, включая несколько летальных исходов судорожные припадки происходили у пациентов, имеющих в анамнезе судорожные припадки или факторы риска судорожных припадков дистония (включая движения глазного яблока) брадикардия, удлинение интервала QTc тромбоэмболия (в том числе эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен) вздутие живота амнезия дизартрия поздняя дискинезия реакция фоточувствительности носовое кровотечение алопеция недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание повышение уровня общего билирубина аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин синдром беспокойных ног Редко: гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное повреждение печени) гипергликемия тромбоцитопения гипотермия злокачественный нейролептический синдром симптомы отмены7 желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, внезапная смерть по неизвестным причинам панкреатит рабдомиолиз приапизм Очень редко: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия желтуха Частота неизвестна: летаргия, зрительные галлюцинации эритема пневмония синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) симптом отмены у новорожденных 1 Клинически значимое увеличение массы тела наблюдалось во всех категориях индекса массы тела (ИМТ). После краткосрочного лечения (средней продолжительностью 47 дней) увеличение массы тела на ≥7 %, по сравнению с исходной, отмечалось очень часто (22,2%), на ≥15% часто (4,2%) и на ≥25% иногда (0,8%). При длительном воздействии (не менее 48 недель) пациенты очень часто набирали ≥7%, ≥15% и ≥25% от их исходного веса тела (64,4%, 31,7% и 12,3% соответственно). 2 Среднее повышение значений липидного профиля натощак (общий холестерин, холестерин ЛПНП и триглицериды) было более выраженным у пациентов, у которых отсутствовали признаки дисрегуляции липидов до начала лечения. 3 Повышение уровня холестерина наблюдалось при исходном нормальном уровне натощак (< 5,17 ммоль/л), который изменялся до высокого (≥ 6,2 ммоль/л). Очень часто уровень общего холестерина натощак повышался с пограничного исходного уровня (≥ 5,17 - < 6,2 ммоль/л) до высокого (≥ 6,2 ммоль/л). 4 Повышение уровня глюкозы наблюдалось при исходном нормальном уровне натощак (< 5,56 ммоль/л), который изменялся до повышенного (( 7 ммоль/л). Очень часто уровень глюкозы натощак повышался с пограничного исходного уровня (( 5,56 - < 7 ммоль/л) до высокого (( 7 ммоль/л). 5 Повышение уровня триглицеридов наблюдалось при исходном нормальном уровне натощак (< 1,69 ммоль/л), который изменялся до высокого (( 2,26 ммоль/л). Очень часто уровень триглицеридов натощак повышался с пограничного исходного уровня (( 1,69 - < 2,26 ммоль/л) до высокого (( 2,26 ммоль/л). 6Частота развития паркинсонизма и дистонии у пациентов, получавших оланзапин, была номинально выше, но статистически не отличались от плацебо. Паркинсонизм, акатизия и дистония при терапии оланзапином наблюдались реже по сравнению с титрованными дозами галоперидола. Поскольку подробная информация о предшествующих случаях острых и поздних экстрапирамидных поражений отсутствует, в настоящее время невозможно сделать заключение о том, что оланзапин реже вызывает позднюю дискинезию и/или другие поздние экстрапирамидные синдромы. 7 При резкой отмене оланзапина были зарегистрированы такие острые симптомы, как потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота и рвота. 8У пациентов с нормальным уровнем пролактина, получавших оланзапин, концентрации пролактина в плазме крови превысили верхний предел нормального диапазона приблизительно на 30 %. У большинства этих пациентов изменения были умеренными и не достигли двукратного превышения верхнего порога нормального диапазона. Длительный (не менее 48 недель) прием препарата С течением времени увеличивалась доля пациентов, у которых проявились негативные клинически значимые изменения массы тела, уровней глюкозы, содержания общего холестерина/холестерина липопротеинов низкой плотности/холестерина липопротеинов высокой плотности или триглицеридов. У взрослых пациентов, завершивших 9-12 месячный курс терапии, темпы повышения среднего уровня глюкозы крови замедлились примерно через 6 месяцев. Нежелательные эффекты в специальных группах больных У пожилых пациентов с деменцией прием препарата Ферзапин был связан с более высокой, чем в группах плацебо, смертностью и частотой нежелательных явлений со стороны мозгового кровообращения. У пациентов с психозом, связанным с деменцией, очень частыми нежелательными реакциями были нарушение походки и падения. У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, частыми нежелательными реакциями были пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи. У пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма и галлюцинации отмечалось очень часто и с более высокой частотой. У пациентов с биполярной манией, принимающих препарат Ферзапин в комбинации с вальпроатом частота возникновения нейтропении - 4,1%; возможным способствующим фактором мог быть высокий уровень вальпроата в плазме крови. У больных с биполярной манией, получающих препарат Ферзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроатом, частыми нежелательными эффектами ( ( 10%) были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми расстройство речи. Во время приема препарата Ферзапин в сочетании с препаратами лития или дивалпроексом у 17,4% пациентов в острой фазе лечения (до 6 недель) отмечалось увеличение массы тела на ( 7% по сравнению с исходным уровнем. Длительный прием препарата Ферзапин (до 12 месяцев) для профилактики рецидива у пациентов с биполярным расстройством приводил к увеличению массы тела на ( 7% по сравнению с исходным уровнем у 39,9% пациентов. Дети и подростки до 18 лет Препарат Ферзапин противопоказан для лечения детей и подростков младше 18 лет.