Начать продавать на Satu.kz
Корзина
26 отзывов
+7 (776) 211-35-47
+7 (727) 277-53-31
АПТЕКА PULSE
Серетид Мультидиск 50\500мкг-60 доз пор. д/инг. доз.

Серетид Мультидиск 50\500мкг-60 доз пор. д/инг. доз.

  • В наличии
  • Код: 000035764

11 480 Тг.

+7 (776) 211-35-47
  • +7 (727) 277-53-31
Серетид Мультидиск 50\500мкг-60 доз пор. д/инг. доз.
Серетид Мультидиск 50\500мкг-60 доз пор. д/инг. доз.В наличии
11 480 Тг.
Купить
+7 (776) 211-35-47
  • +7 (727) 277-53-31
Описание
Характеристики
Информация для заказа

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций 50 мкг/100 мкг, 60 доз

Порошок для ингаляций 50 мкг/250 мкг, 60 доз

Порошок для ингаляций 50 мкг/500 мкг, 60 доз

 

Состав препарата

Одна доза содержит

активные вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) 50 мкг,

флутиказона пропионат 100 мкг или 250 мкг или 500 мкг,  

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

 

Описание

Порошок белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03АК06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

Сальметерол

Сальметерол действует местно на уровне легких, таким образом, его уровень в плазме не определяют терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пикограмм/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном ингаляционном применении сальметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Эти концентрации приблизительно в 1000 раз ниже стационарных концентраций, выявленных во время токсикологических исследований. Не выявлено нежелательных эффектов препарата при его долгосрочном применении в регулярном режиме (более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

В исследованиях in vitro было показано, что сальметерол метаболизируется преимущественно при помощи системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) до ά-гидроксисальметерола.

Совместное назначение с кетоконазолом (400 мг) на протяжении 7 дней вызывает значительное увеличение экспозиции сальметерола в плазме без последующей кумуляции  (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»).

Флутиказона пропионат

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет примерно 7.8 % в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается более низкое системное действие флютиказона пропионата при ингаляционном введении.

Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1 %. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (300 л), связь с белками плазмы высокая – 91 %.

Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие биотрансформации до неактивного производного с помощью фермента CPY3А4 системы цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CPY3А4, так как системное действие флутиказона пропионата может усиливаться.

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин).

Период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), и менее 5 % метаболита выводится с мочой.

Фармакодинамика

Серетид® Мультидиск®  – комбинированный препарат, который содержит  сальметерол и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия и обеспечивающих наиболее удобный режим применения b-агонистов и ингаляционных кортикостероидов. Сальметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает функцию внешнего дыхания и предотвращает обострения состояния.

Сальметерол

Сальметерол - селективный агонист b2-адренорецепторов с продолжительным действием (12 ч.). Молекула сальметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Сальметерол эффективен в предупреждении гистамин-индуцированного бронхоспазма, вызывает бронходилатацию, уменьшает гиперреактивность бронхов. Длительно тормозит высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Подавляет раннюю и позднюю стадии реакции на вдыхаемые аллергены. После введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 ч. Однократный прием сальметерола ослабляет бронхиальный гиперответ, что говорит о дополнительном, небронходилятирующем свойстве сальметерола, но клиническое значение данного свойства неизвестно. Данный механизм отличается от противовоспалительного эффекта кортикостероидов. 

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительный эффект в легких, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений астмы. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для ГКС системного действия.

При длительном применении флутиказона пропионата в максимальных дозах в виде ингаляций, суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предшествующий прием ГКС внутрь. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

 

Показания к применению

Регулярная терапия астмы (обратимая обструкция дыхательных путей):

- у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС

 - у пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС

-   у пациентов, получающих регулярное лечение бронходилататорами  и нуждающиеся в ингаляционных ГКС.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) у взрослых, включая хронический бронхит и эмфизему легких, что снижает случаи смертности пациентов.

 

Способ применения и дозы

Препарат Серетид® Мультидиск® предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентов следует поставить в известность, что для получения оптимального эффекта препарат Серетид® Мультидиск® следует применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Пациенты должны регулярно подвергаться врачебному обследованию с целью поддержания оптимальной дозы препарата Серетид® Мультидиск®, и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Астма (обратимая обструкция дыхательных путей)

Доза должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы, при которой поддерживается оптимальный контроль симптомов астмы.  По достижении контроля при приеме препарата дважды в сутки, необходима дальнейшая титрация дозы для переключения на прием препарата один раз в день.

Пациенту следует назначать такую форму выпуска препарата Серетид® Мультидиск®, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его болезни.

Если у пациента не удается добиться адекватного контроля болезни с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию сальметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля симптомов бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией сальметерола с флутиказона пропионатом может позволить снизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше

- одна ингаляция 50/100 мкг два раза в сутки

или

- одна ингаляция 50/250 мкг два раза в сутки

или

- одна ингаляция 50/500 мкг два раза в сутки

Дети в возрасте от 4 лет до 12 лет

- одна ингаляция (50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) два раза в сутки.

Дети младше 4 лет

Нет данных по использованию данного препарата у детей младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет одна ингаляция 50/500 мкг два раза в сутки.

Применение дозы 50/500 мкг дважды в день снижает летальность.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Препарат Серетид® Мультидиск®  содержит порошок для ингаляций. Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз.

Когда Вы достанете Серетид® Мультидиск®  из картонной коробки, Ваш диск будет в закрытой позиции.

 

 

Ингалятор содержит 60 доз препарата в форме порошка и имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Восполнить использованные дозы невозможно. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.

Для проведения ингаляции выполните пять последовательных действий:

1. Откройте ингалятор

  2. Нажмите на рычажок

  3. Вдохните дозу лекарства

4. Закройте ингалятор

5. Прополощите рот

 

1.Откройте ингалятор

 


Держите корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление. Чтобы открыть ингалятор, нажимайте большим  пальцем от себя дo упора, пока не услышите щелчок.

 

  2. Нажмите на рычажок

 

Держите ингалятор мундштуком к лицу. Ингалятор можно держать правой или левой рукой. Нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперь ингалятор готов к работе.

Когда Вы нажимаете на рычажок, вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции, при этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Нажимайте на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приводит к напрасной трате лекарства.

 


3. Вдохните дозу лекарства

Перед тем, как Вы начнете процедуру, внимательно прочитайте этот раздел.

Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия.

Помните – никогда нельзя делать выдох в ингалятор!

- плотно обхватите мундштук губами. Сделайте медленный и глубокий вдох через рот (не через нос)

- выньте ингалятор изо рта

- задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько сможете

- сделайте медленный выдох

 

4. Закройте ингалятор


Для того, чтобы закрыть ингалятор, поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе до упора, пока не услышите щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение.

После применения ингалятора мундштук протирают сухой тканью.

 

5. Прополощите рот

После проведения ингаляции прополощите рот водой и сплюньте воду.

 

Побочные действия

Ниже перечислены побочные реакции на каждый активный компонент препарата – сальметерол и флутиказона пропионат. Профиль побочных реакций комбинации данных препаратов аналогичен реакциям на каждый компонент по отдельности.

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, нечасто ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000; очень редко < 1 из 10000.

Очень часто

- головная боль

Часто

- кандидоз полости рта и глотки

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

- осиплость голоса, дисфония

- мышечные судороги, артралгия

Нечасто

- раздражение слизистой оболочки ротоглотки

- кожные аллергические реакции

- одышка

- катаракта

- гипергликемия

- беспокойство, нарушение сна

- тремор

- учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий

- гематомы

Редко

- кандидоз пищевода

- анафилактические реакции

- глаукома

- изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)

- нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)

- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), бронхоспазм, включая парадоксальный

- синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 4-х лет

 

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р450 3А4 в кишечнике и печени. Благодаря этому, клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повысить концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают ничтожное малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионат в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов цитохром P450 3A4 (например, кетоконазола), поскольку такая комбинация может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

Одновременное применение сальметерола и кетоконазола приводит к значительному повышению уровня сальметерола в плазме (повышение Смах в 1.4 раза и показателя AUC – в 15 раз) и может привести к удлинению QT

интервала.

 

Особые указания

Препарат Серетид® Мультидиск® не предназначен для купирования острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания,  и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. В случаях, если назначенная доза препарата Серетид® Мультидиск® не обеспечивает адекватного контроля заболевания, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Серетид® Мультидиск® нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Было выявлено увеличение случаев развития пневмонии на фоне приема Серетид® Мультидиск® у пациентов с ХОБЛ, в связи с чем лечащий врач должен быть внимателен к возможным клиническим симптомам проявления пневмонии у таких пациентов.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид® Мультидиск® необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких.

Серетид® Мультидиск® следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

При применении симпатомиметических средств, особенно в дозах, выше рекомендованных, возможно повышение систолического давления и сердечного ритма, в связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении препарата Серетид® Мультидиск®  пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение смпатомиметиков в дозах, выше терапевтических, может привести к временному снижению уровня калия в плазме крови, поэтому препарат Серетид® Мультидиск® следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к снижению уровня калия в сыворотке.

Любые ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, поэтому особенно важно титровать дозу ингаляционного ГКС до минимальной дозы, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля над симптомами заболевания.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС.

В связи с возможностью угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом, системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны  иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в  стрессовых ситуациях.

Имеются очень редкие сообщения о  повышении уровня глюкозы в крови, и поэтому следует с осторожностью назначать препарат Серетид® Мультидиск® пациентам с сахарным диабетом.

Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только, потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Данные клинического исследования безопасности сальметерола (SMART), добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмы, была выше в группе сальметерола. Результаты данного исследования показали, что у пациентов афро-американского происхождения риск развития серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной системы / летального исхода выше, чем у других пациентов. Неизвестно связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. В этом исследовании не изучалось влияние одновременного применения ингаляционных ГКС на риск летального исхода, связанного с бронхиальной астмой.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что одновременное применение  системного кетоконазола усиливается действие сальметерола. Это может приводить к удлинению интервала QT. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении  сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и сальметерола.

Как и в случае с другими препаратами для ингаляционного введения, возможно развитие парадоксального бронхоспазма  со значительным усилением одышки сразу после введения дозы. Данное состояние должно купироваться немедленно при помощи быстродействующих бронходилятаторов короткого действия. Препарат Серетид® Мультидиск® должен быть отмен незамедлительно, состояние пациента должно быть оценено, и при необходимости следует назначить альтернативную терапию.

Были выявлены побочные реакции терапии бета-2 агонистами, такие как ощущения сердцебиения, тремор и головная боль, которые имели преходящий характер и снижались по мере проведения регулярной терапии.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® Мультидиск® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. В настоящий момент нет данных о применении препарата Серетид® Мультидиск® у детей в возрасте до 4 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Так как при ингаляционном введении препарата Серетид® Мультидиск® в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что уровень сальметерола и флутиказона в грудном молоке также незначителен, однако клинических подтверждений этим данным не существует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований не проводилось, однако влияние не предполагается.

 

Передозировка

Не рекомендуется превышать назначенные дозы. Важно принимать минимально эффективную дозу для поддержания контроля над заболеванием.

Симптомы: передозировка сальметерола проявляется симптомами, характерными для чрезмерной стимуляции бета2-адренорецепторов: тремором, головной болью, тахикардией, повышением систолического давления и гипокалиемией.

Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Превышение рекомендуемых доз препарата Серетид® Мультидиск® в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников. В литературе имеются редкие сообщения об остром  адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих чрезмерно высокие дозы препарата в течение долгого времени (несколько месяцев или лет); острый  адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекции или быстрое снижение дозы входящего в состав препарата Серетид® Мультидиск® флутиказона пропионата.

Лечение: специфического антидота не существует. Пациенты должны находиться под наблюдением врача с оказанием поддерживающей терапии.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для ингаляций 50 мкг/100 мкг, 50 мкг/250 мкг и 50 мкг/500 мкг, 60 доз.

Круглый пластиковый ингалятор «Мультидиск» сиреневого цвета двух тонов с индикатором доз. Внутри блистер из фольги с 60 равномерно расположенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Ингалятор вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещен в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Глаксо Веллком Продакшн, Франция

(Zone Industrielle n'2 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France)

Пользовательские характеристики
Содержит наркотические средстваfalse
Содержит прекурсорыfalse
Содержит психотропные веществаfalse
Отпуск по рецептуtrue
  • Цена: 11 480 Тг.