Флуконазол-СВС 150 мг №1 СВС-Фармация

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ФЛУКОНАЗОЛ-СВС
 

Торговое название

Флуконазол-СВ С
 

Международное непатентованное название

Флуконазол
 

Лекарственная форма

Капсулы
 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - флуконазол 0,100 г и 0,150 г,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.

состав оболочки капсулы: 0,100 г бриллиантовый голубой (Е 133), желтый солнечный закат (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин.

0,150 г бриллиантовый голубой (Е 133), желтый солнечный закат (Е 110), аллюровый красный (Е 129), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), желатин.
 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3, с корпусом серого и крышечкой белого цвета (для 0,100 г).

Твердые желатиновые капсулы размером 2, с корпусом розового и крышечкой черного цвета (для 0,150 г). Содержимое капсул - порошок белого с кремоватым оттенком цвета.
 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство для системного применения.

Производные триазола.
Код АТС J02AC01
 

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется, его биодоступность превышает 90%. 11-12% Флуконазола связываются с белками плазмы крови. Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма, включая ликвор. В роговом слое кожи, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются концентрации, превышающие сывороточные. Флуконазол накапливается в роговом слое кожи, через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 0,5-1,5 ч. Период полу выведения составляет около 30 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки или однократно. Выделяется в основном почками; 80% выявляют в моче в неизмененном виде. Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина. Фармакодинамика

Флуконазол-СВС — синтетический противогрибковый препарат, группы триазолов. Применяется для лечения поверхностных и системных микозов. Флуконазол - СВС является селективным ингибитором фермента 14а-деметилазы грибковой клетки, тормозит синтез эргостерола, основного компонента мембран клеток грибков и плесени. Обладает фунгистатическим действием и активен в отношении многих патогенных грибков, таких как Candida spp. (С. albicans, С. tropicalis), Cryptococcus neoformans, Coccidioides immitis, Uistoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenkii, Paracoccidioides brasiliensis, а также в отношении большинства дерматофитов. Менее активен в отношении Aspergillus spp. И Penicillium marneffei. К препарату устойчивы С. krusei, С. glabrato, Fusarium spp. и зигомицеты
 

Показания к применению

- системный кандидоз

- диссеминированный кандидоз (хронические формы), в том числе на фоне нейтропении

- прогрессирующие формы кандидозной инфекции (инфекции брюшины, эндокарда, дыхательных и мочевых путей)

- неинвазивные инфекции легких

- кандидурия

- хронический атрофический кандидоз полости рта, в том числе у ВИЧ-инфицированных пациентов или при других формах иммунодефицита

- кандидоз у лиц со злокачественными новообразованиями, а также у пациентов, которые получают цитостатические и иммунодепрессивные средства, и у пациентов, которые находятся в отделениях интенсивной терапии

- вагинальный кандидоз (острый и рецидивирующий)

- крицтококкоз, включая криптококковый менингит и поражения другой локализации (легкие, кожа)

- дерматомикозы

- кандидоз кожи и слизистых оболочек: орофарингеальный, эзофагофарингеальный кандидоз

- эпидермофития стоп, дерматомикоз гладкой кожи, отрубевидный лишай и инфекции, вызванные дерматофитами и кандидозные инфекции

- профилактика кандидоза и лечение грибковых заболеваний у пациентов перед трансплантацией стволовых кроветворных клеток, у пациентов со злокачественными новообразованиями, которым проводят химио- или лучевую терапию.
 

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, ежедневно, 1 раз в сутки. Суточная доза зависит от природы и тяжести грибковой инфекции и определяется индивидуально. Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.

Взрослые

- при криптококковых инфекциях в первый день, как правило, назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения, как правило, составляет 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом (после завершения полного курса первичного лечения) терапию Флуконазолом-СВС в дозе 200 мг можно продолжать в течение очень длительного времени;

- при кандидозных инфекциях доза составляет 400 мг в первые сутки, затем по 200 мг в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг в сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности

- при орофарингеальном кандидозе - по 100 - 150мг один раз в сутки в течение 7-14 дней или при необходимости - более длительное время. При атрофичсском кандидозе слизистой оболочки полости рта обычно назначают в дозе 100 мг один раз в сутки в течение 14 дней, при других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением вагинального кандидоза) эффективная доза обычно составляет 100 мг при длительности лечения 14-30 дней;

- при вагинальном кандидозе и баланите Флуконазол- СВС принимают однократно в дозе 150 мг

- для профилактики грибковых инфекций у больных со сниженной функцией иммунитета доза составляет 100 мг один раз в сутки, пока больной относится к группе риска

- при инфекции кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области и кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 100 мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастание неинфицированного ногтя).

Пациенты пожилого возраста:

При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат применяют в обычной дозе. Для пожилых пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. При повторном приеме препарат назначают в начальной дозе от 100 до 400 мг. После этого суточную дозу (в зависимости от показателей клиренса креатинина) определяют по таблице:

Клиренс креатинина, мл/мин Процент рекомендуемой дозы

> 50 100%

11-50 50%

Больные, регулярно находящиеся на диализе Одна доза после каждого диализа

Лечение должно продолжаться не менее 2 недель после получения отрицательной гемокультуры или исчезновения проявлений заболевания. При первых эпизодах заболевания лечение продолжается в течение 7-14 дней, а у пациентов с иммунодефицитом — 3 недели. В случае очень тяжелого состояния необходимо проведение 30-дневной терапии. Длительность терапии криптококкового менингита— 6-8 недель, дерматомикозов — 2—4 недели, дерматофитии стоп — в течение 6 недель.
 

Побочные действия

Иногда

- головная боль, головокружение, судороги, изменение вкуса

- тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, диспепсия

- повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина,

сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и ACT), повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме, гипокалиемия

Редко

- нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха

- сыпь, алопеция, эксфолиативные кожные заболевания,

включая синдром Стивенса- Джонсона и токсический некролиз эпидермиса

- лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения

- гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом

- крапивница, зуд Крайне редко

- увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетание желудочков

- анафилаксия (включая ангионевротический отек, отек лица)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуконазолу или азольным „ соединениям, близким к нему по химической структуре

- одновременный прием терфенадина или астемизола и других препаратов,

удлиняющих интервал QT на электрокардиограмме

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет
 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие флуконазола с терфенадином и цизапридом приводит к повышению их концентрации в плазме крови Флуконазол может удлинять протромбиновое время с варфарином при одновременном назначении. Флуконазол удлиняет период полувыведения пероральных I гипогликемизирующих средств (производных I сульфонилмочевины). При одновременном назначении с гидрохлоротиазидом концентрация флуконазола в плазме крови возрастает. Флуконазол повышает концентрацию фенитоина в плазме крови. Рифампицин ускоряет метаболизм флуконазола. Флуконазол может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Флуконазол повышает концентрацию теофиллина в плазме крови. Флуконазол может повышать концентрацию индинавира и мидазолама в плазме крови. Одновременное назначение цидовудина и флуконазола может вызывать повышение концентрации цидовудина в плазме крови за счет замедления его метаболизма. Особые указания

Препарат с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек.

В редких случаях применение Флуканазол-СВС сопровождалось токсическими изменениями печени, в т.ч. с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с Флуканозолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы, длительности терапии, пола, и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь, и она расценивается как определенно связанная флуконазолом, препарат следует отменить. При 1 появлении сыпи у больных с инвазивными/системными ^ грибковыми инфекциями, их следует тщательно наблюдать и 1 отменить Флуканозол при появлении буллезных изменений или 6 многоформной эритемы.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном ^ приеме Флуконазола с цизапридом, астемизолом, рифабутином н или другими препаратами, метаболизирующимися системой ° цитохромаР450. А

Особенности влияния лекарственного средства на ^ способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия Флуконазола, следует соблюдать д осторожность при управлении автотранспортом или машинным оборудованием.

Б,

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диаря, в более тяжелых случаях —судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.  Флуконазол выводится, в основном, с мочой, поэтому

форсированный диурез может ускорить выведение препарата.Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает

уровень Флуконазола в плазме примерно на 50%.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 0,100 г или по 0,150 г. По 10, 20, 30 капсул в К3| пластмассовом контейнере, по 1 или 10 капсул в контурнойячейковой упаковке. По 1,2 или 3 контурные ячейковые упаковки или 1 контейнеру

вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата

в картонную коробку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре К^аг

не выше 25°С. кол Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Название фирмы-производителя: ТОО «СВС - Фармация».

Адрес: Республика Казахстан, г. Актобе, Авиагородок, 14. 111 а1

каб)

Адрес организации, принимающей на территории

Республики Казахстан претензии от потребителей по кала

качеству продукции (товара): теЛ |

ТОО «СВС - Фармация», Республика Казахстан, г. Актобе, Е-т; Авиагородок, 14.

Тел.(7132) 227755, факс(7132) 227755, E-mail: svs-pharmacy@mail.ru